Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinové kyseliny
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastická činidla
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a vlasové pokožky (Olsen, stupeň 1 až 2; viz bod 5. 1) a field cancerization u dospělých. Léčba povrchní a/nebo nodulární bazaliom nevhodné pro chirurgickou léčbu z důvodu možné souvislosti s léčbou nemocnosti a/nebo špatné kosmetické výsledky u dospělých.
Revision: 19
Autorizovaný
2011-12-13
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMELUZ 78 MG/G GEL acidum aminolevulinicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat 3. Jak se přípravek Ameluz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ameluz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMELUZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou. Používá se k LÉČBĚ: • mírně hmatné až středně silné AKTINICKÉ KERATÓZY nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých. U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže. • superficiálního (povrchového) anebo nodulárního (uzlovitého) BAZOCELULÁRNÍHO KARCINOMU , u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou anebo špatného kosmetického výsledku u dospělých. Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se. Po aplikaci se léčivá l Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ameluz 78 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E 211), 3 mg sójového lecithinu a 10 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Bílý až nažloutlý gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti (stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné kancerizace u dospělých. Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku možné morbidity související s léčbou a/nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování u dospělých _K léčbě aktinických keratóz (AK) na obličeji či na kůži vlasaté části hlavy_ u jednotlivých nebo vícečetných ložisek nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí přirozeného denního světla nebo lampy s červeným či umělým denním světlem). _K léčbě aktinických keratóz (AK) v oblasti trupu, krku nebo končetin_ je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie červeným světlem s úzkým spektrem. Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři měsíce po ošetření. Ošetřená ložiska nebo pole, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, mají být ošetřena znovu. _K léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC)_ jsou nutná dvě sezení fotodynamické terapie pomocí lampy s červeným světlem na jedno nebo více ložisek. Mezi sezeními je nutný interval přibližně jed Прочетете целия документ