Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ambroxol
Dr. Regenold GmbH
R05CB06
ambroxol
1x125 ml
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
WEU
2006-06-06
4. sz. melléklete az OGYI-T-20134/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. június 6. Szám: 7100/40/06. Előadó: dr. Rompos Orsolya Tárgy: Betegtájékoztató kiadása 18373.sz.javítás 2006. 10. 12.: száma 7101/40/06 BETEGTÁJÉKOZTATÓ AMBROXOL REGENOLD 7,5 MG/ML BELSŐLEGES FOLYADÉK ambroxol-hidroklorid _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ · _Ezzel a recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet_ _nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő_ _alkalmazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet!_ · _További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához, gyógyszerészéhez!_ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen_ _súlyosbodnak!_ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges folyadék és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges folyadék alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges folyadékot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása _Hatóanyag:_ 7,5 mg ambroxol-hidroklorid a belsőleges folyadék 1 ml-ében. _Egyéb összetevők, segédanyagok:_ Etanol 96%, glicerin, maltit-szirup, citromsav-monohidrát, aceszulfám-kálium, kálium-szorbát, hidroxietil-cellulóz, ízesítő szirup (513277E), tisztított víz. _Csomagolás:_ 125 ml-es műanyag flakon. Minden kiszerelés tartalmaz egy adagoló poharat. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Dr. Regenold GmbH Címe: Am Berg 4, 79410-Badenweiler, Németország. GYÁRTÓ: Boots Healthcare International Címe: D6 Building, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 6BH, Egyesült Királyság 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBROXOL Soma hati kamili
4. sz. melléklete az OGYI-T-20134/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. június 6. Szám: 7100/40/06. Előadó: dr. Rompos Orsolya Tárgy: Alkalmazási előírás kiadása 18373.sz.javítás 2006. 10. 12.: száma 7101/40/06 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE AMBROXOL REGENOLD 7,5 MG/ML BELSŐLEGES FOLYADÉK 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 7,5 mg ambroxol-hidroklorid (Ambroxoli hydrochloridum) a belsőleges folyadék 1 ml- ében. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges folyadék. Leírás: Borostyán színű, viszkózus, jellemző édesgyökér illatú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kóros nyákképződéssel és -transzporttal járó akut és krónikus légúti megbetegedésekben a nyákoldás elősegítése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Szájon át történő (belsőleges) alkalmazásra. 6-12 év közötti gyermekeknek: Naponta 2-3 alkalommal 2 ml Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges folyadék (megfelel napi 2- 3x15 mg ambroxol-hidrokloridnak). Maximális napi adagja 45 mg ambroxol-hidroklorid. 12 év feletti gyermekeknek és felnőtteknek: Általában naponta 3 alkalommal 4 ml Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges folyadék ajánlott (megfelel 3x 30 mg ambroxol-hidrokloridnak) az első 2-3 napon. A napi maximális adag 90 mg ambroxol- hidroklorid. A 3. nap után naponta 2 alkalommal 4 ml Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges folyadék ajánlott (megfelel 2x30 mg ambroxol-hidrokloridnak), mely a napi maximális adag. Orvosi javallat hiányában a készítmény 4-5 napnál tovább nem alkalmazható. Az Ambroxol Regenold belsőleges folyadék nyákoldó hatását elősegíti a folyadékfogyasztás, ezért a terápia során ajánlott a bőséges folyadékbevitel. 4.3 ELLENJAVALLATOK · A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység; · 6 év alatti életkor; · meglévő ulcus pepticum; · súlyos májkárosodás; · súlyos vesekáros Soma hati kamili