AMBROXOL REGENOLD 7,5 mg/ml belsőleges folyadék

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

ambroxol

Boleh didapati daripada:

Dr. Regenold GmbH

Kod ATC:

R05CB06

INN (Nama Antarabangsa):

ambroxol

Unit dalam pakej:

1x125 ml

Kelas:

TT

Jenis preskripsi:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Status kebenaran:

WEU

Tarikh kebenaran:

2006-06-06

Risalah maklumat

4. sz. melléklete az OGYI-T-20134/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. június 6.
Szám: 7100/40/06.
Előadó: dr. Rompos Orsolya
Tárgy: Betegtájékoztató kiadása
18373.sz.javítás 2006. 10. 12.: száma 7101/40/06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
AMBROXOL REGENOLD 7,5 MG/ML BELSŐLEGES FOLYADÉK
ambroxol-hidroklorid
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
_Ezzel a recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe múló
panaszokat kezelhet orvosi felügyelet_
_nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen a
gyógyszer körültekintő_
_alkalmazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet!_
·
_További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához,
gyógyszerészéhez!_
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek, vagy éppen_
_súlyosbodnak!_
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges
folyadék és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges folyadék
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges
folyadékot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
_Hatóanyag:_ 7,5 mg ambroxol-hidroklorid a belsőleges folyadék 1
ml-ében.
_Egyéb összetevők, segédanyagok:_
Etanol 96%, glicerin, maltit-szirup, citromsav-monohidrát,
aceszulfám-kálium, kálium-szorbát, hidroxietil-cellulóz,
ízesítő szirup (513277E), tisztított víz.
_Csomagolás:_ 125 ml-es műanyag flakon. Minden kiszerelés tartalmaz
egy adagoló poharat.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Dr. Regenold GmbH
Címe: Am Berg 4, 79410-Badenweiler, Németország.
GYÁRTÓ:
Boots Healthcare International
Címe: D6 Building, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 6BH,
Egyesült Királyság
1.
MILYEN
TÍPUSÚ
GYÓGYSZER
AZ AMBROXOL

Ciri produk

4. sz. melléklete az OGYI-T-20134/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. június 6.
Szám: 7100/40/06.
Előadó: dr. Rompos Orsolya
Tárgy: Alkalmazási előírás kiadása
18373.sz.javítás 2006. 10. 12.: száma 7101/40/06
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
AMBROXOL REGENOLD 7,5 MG/ML BELSŐLEGES FOLYADÉK
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 7,5 mg ambroxol-hidroklorid (Ambroxoli hydrochloridum) a
belsőleges folyadék 1 ml-
ében. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges folyadék.
Leírás: Borostyán színű, viszkózus, jellemző édesgyökér
illatú folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kóros nyákképződéssel és -transzporttal járó akut és
krónikus légúti megbetegedésekben a nyákoldás
elősegítése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át történő (belsőleges) alkalmazásra.
6-12 év közötti gyermekeknek:
Naponta 2-3 alkalommal 2 ml Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml belsőleges
folyadék (megfelel napi 2-
3x15 mg ambroxol-hidrokloridnak). Maximális napi adagja 45 mg
ambroxol-hidroklorid.
12 év feletti gyermekeknek és felnőtteknek:
Általában naponta 3 alkalommal 4 ml Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml
belsőleges folyadék ajánlott
(megfelel 3x 30 mg ambroxol-hidrokloridnak) az első 2-3 napon. A napi
maximális adag 90 mg
ambroxol- hidroklorid. A 3. nap után naponta 2 alkalommal 4 ml
Ambroxol Regenold 7,5 mg/ml
belsőleges folyadék ajánlott (megfelel 2x30 mg
ambroxol-hidrokloridnak), mely a napi maximális
adag.
Orvosi javallat hiányában a készítmény 4-5 napnál tovább nem
alkalmazható.
Az Ambroxol Regenold belsőleges folyadék nyákoldó hatását
elősegíti a folyadékfogyasztás, ezért a
terápia során ajánlott a bőséges folyadékbevitel.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával
szembeni ismert túlérzékenység;
·
6 év alatti életkor;
·
meglévő ulcus pepticum;
·
súlyos májkárosodás;
·
súlyos vesekáros