Alprolix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

eftrenonakog alfa

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

eftrenonacog alfa

Kundi la matibabu:

Vitamín K a iné hemostatics, faktory zrážania Krvi

Eneo la matibabu:

Hemofília B

Matibabu dalili:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-05-12

Taarifa za kipeperushi

                                48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALPROLIX 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ALPROLIX 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ALPROLIX 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ALPROLIX 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ALPROLIX 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinantný koagulačný
faktor IX, Fc fúzny proteín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ALPROLIX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
3.
Ako používať ALPROLIX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALPROLIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na prípravu a podanie
1.
ČO JE ALPROLIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ALPROLIX obsahuje liečivo eftrenonakog alfa, rekombinantný
koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín.
Faktor IX je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele, ktorý je
potrebný na zrážanie krvi a zastavenie
krvácania.
ALPROLIX je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo
všetkých vekových skupinách pacientov
s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom
faktora IX).
ALPROLIX s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ALPROLIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 250 IU (50 IU/ml)
ľudského koagulačného faktora IX
(rDNA), eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 500 IU (100 IU/ml)
ľudského koagulačného faktora IX
(rDNA), eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 1 000 IU (200 IU/ml)
ľudského koagulačného faktora IX
(rDNA), eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 2 000 IU (400 IU/ml)
ľudského koagulačného faktora IX
(rDNA), eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje A
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eftrenonakog alfa

eftrenonakog alfa

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) eftrenonacog alfa

eftrenonacog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Alprolix eftrenonakog alfa eftrenonacog

Alprolix eftrenonakog alfa eftrenonacog

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Alprolix