Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonakog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Vitamín K a iné hemostatics, faktory zrážania Krvi
Hemofília B
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Revision: 8
oprávnený
2016-05-12
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALPROLIX 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ALPROLIX 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ALPROLIX 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ALPROLIX 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ALPROLIX 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ALPROLIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX 3. Ako používať ALPROLIX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ALPROLIX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na prípravu a podanie 1. ČO JE ALPROLIX A NA ČO SA POUŽÍVA ALPROLIX obsahuje liečivo eftrenonakog alfa, rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín. Faktor IX je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele, ktorý je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania. ALPROLIX je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora IX). ALPROLIX s Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 250 IU (50 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 500 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 1 000 IU (200 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 2 000 IU (400 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU ľudského koagulačného faktora IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonštitúcii obsahuje A Citiți documentul complet