ALPHANINE

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Inapatikana kutoka:

GRIFOLS ITALIA S.P.A.

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

Factor IX clotting of the blood

Vitengo katika mfuko:

" 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML + AD

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Bidhaa muhtasari:

029250053 - 1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE SOLV 10 ML + SIRINGA + 1 AGO A DOPPIA PUNTA + AGO-MICROFILTRO - Revocato; 029250014 - 1500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML + SIRINGA +1 AGO A DOPPIA PUNTA +AGO-MICROFILTRO - Revocato; 029250040 - 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE +1 FLACONE SOLVENTE 10 ML + SIRINGA +1 AGO A DOPPIA PUNTA +AGO-MICROFILTRO - Revocato; 029250065 - 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML + ADATTATORE - Autorizzato; 029250089 - 1500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML + ADATTATORE - Autorizzato; 029250038 - 1000 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO1 FIALA SIRINGA 5 ML - Revocato; 029250077 - 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML + ADATTATORE - Autorizzato; 029250026 - 500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA SIRINGA 5 ML - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALPHANINE 500 UI, 1000 UI E 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Fattore IX di coagulazione del sangue
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è AlphaNine e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AlphaNine
3.
Come usare AlphaNine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AlphaNine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALPHANINE E A CHE COSA SERVE
AlphaNine è fornito come polvere e solvente per soluzione per
infusione contenente 500, 1000 o
1500 UI per flaconcino di fattore IX della coagulazione umano,
prodotto da plasma di donatori umani,
altamente purificato in flaconi, a doppia inattivazione virale. (Noti
che UI significa unità
internazionale, che è una misura standardizzata dell’attività).
Una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
(solvente), ogni flaconcino
contiene approssimativamente 50, 100 o 150 UI di fattore IX/ml.
AlphaNine fa parte del gruppo di farmaci chiamati fattori della
coagulazione.
AlphaNine
è utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento
nei pazienti affetti da
Emofilia B (deficit congenito di fattore IX) ed in soggetti con
deficit acquisito di Fattore IX.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALPHANINE
NON USI ALPHANINE
•
Se è allergico al fattore IX della coagulazione umano o ad uno
qualsiasi degli alt

Tabia za bidhaa

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AlphaNine 500 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione
AlphaNine 1000 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione
AlphaNine 1500 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore IX della coagulazione umano (FIX) altamente purificato in
flaconi, a doppia inattivazione
virale.
I flaconi sono disponibili con una potenza nominale di 500 UI, 1000 UI
e 1500 UI.
Il prodotto, dopo ricostituzione del contenuto di un flaconcino di
polvere con 10 ml di acqua per
preparazioni iniettabili, contiene:
AlphaNine 500 UI: Contiene approssimativamente 50 UI di FIX/ml.
AlphaNine 1000 UI: Contiene approssimativamente 100 UI di FIX/ml.
AlphaNine 1500 UI: Contiene approssimativamente 150 UI di FIX/ml.
Il contenuto in fattore (UI) viene determinato usando il saggio di
coagulazione della Farmacopea
Europea. L’attività' specifica per AlphaNine è ≥150 UI/mg
proteine.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti
AlphaNine contiene piccole quantità di eparina.
Contenuto di sodio
Il contenuto di sodio residuo in AlphaNine, proveniente dal processo
di produzione, è da 1,3 a
3,0 millimoli ogni 10 millilitri di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
AlphaNine si presenta come un flaconcino contenente una polvere
igroscopica o un solido friabile di
colore bianco o giallo chiaro e una siringa preriempita con acqua per
preparazioni iniettabili
(solvente).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con
deficit di Fattore IX da Emofilia B ed
in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX. AlphaNine è indicato
negli adulti e nella popolazione
pediatrica dai 6 anni.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei da