País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fattore IX di coagulazione del sangue
GRIFOLS ITALIA S.P.A.
B02BD04
Factor IX clotting of the blood
" 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML + AD
N
Fattore IX di coagulazione del sangue
029250053 - 1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE SOLV 10 ML + SIRINGA + 1 AGO A DOPPIA PUNTA + AGO-MICROFILTRO - Revocato; 029250014 - 1500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML + SIRINGA +1 AGO A DOPPIA PUNTA +AGO-MICROFILTRO - Revocato; 029250040 - 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE +1 FLACONE SOLVENTE 10 ML + SIRINGA +1 AGO A DOPPIA PUNTA +AGO-MICROFILTRO - Revocato; 029250065 - 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML + ADATTATORE - Autorizzato; 029250089 - 1500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML + ADATTATORE - Autorizzato; 029250038 - 1000 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO1 FIALA SIRINGA 5 ML - Revocato; 029250077 - 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML + ADATTATORE - Autorizzato; 029250026 - 500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA SIRINGA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALPHANINE 500 UI, 1000 UI E 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Fattore IX di coagulazione del sangue LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è AlphaNine e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare AlphaNine 3. Come usare AlphaNine 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AlphaNine 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ALPHANINE E A CHE COSA SERVE AlphaNine è fornito come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente 500, 1000 o 1500 UI per flaconcino di fattore IX della coagulazione umano, prodotto da plasma di donatori umani, altamente purificato in flaconi, a doppia inattivazione virale. (Noti che UI significa unità internazionale, che è una misura standardizzata dell’attività). Una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente), ogni flaconcino contiene approssimativamente 50, 100 o 150 UI di fattore IX/ml. AlphaNine fa parte del gruppo di farmaci chiamati fattori della coagulazione. AlphaNine è utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento nei pazienti affetti da Emofilia B (deficit congenito di fattore IX) ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALPHANINE NON USI ALPHANINE • Se è allergico al fattore IX della coagulazione umano o ad uno qualsiasi degli alt Leia o documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AlphaNine 500 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione AlphaNine 1000 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione AlphaNine 1500 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore IX della coagulazione umano (FIX) altamente purificato in flaconi, a doppia inattivazione virale. I flaconi sono disponibili con una potenza nominale di 500 UI, 1000 UI e 1500 UI. Il prodotto, dopo ricostituzione del contenuto di un flaconcino di polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, contiene: AlphaNine 500 UI: Contiene approssimativamente 50 UI di FIX/ml. AlphaNine 1000 UI: Contiene approssimativamente 100 UI di FIX/ml. AlphaNine 1500 UI: Contiene approssimativamente 150 UI di FIX/ml. Il contenuto in fattore (UI) viene determinato usando il saggio di coagulazione della Farmacopea Europea. L’attività' specifica per AlphaNine è ≥150 UI/mg proteine. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti AlphaNine contiene piccole quantità di eparina. Contenuto di sodio Il contenuto di sodio residuo in AlphaNine, proveniente dal processo di produzione, è da 1,3 a 3,0 millimoli ogni 10 millilitri di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione. AlphaNine si presenta come un flaconcino contenente una polvere igroscopica o un solido friabile di colore bianco o giallo chiaro e una siringa preriempita con acqua per preparazioni iniettabili (solvente). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX. AlphaNine è indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica dai 6 anni. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei da Leia o documento completo