Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Melphalan
Aspen Pharma Trading Limited (8134622)
L01AA03
Melphalan
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Trockensubstanz; Melphalan (00550) 50 Milligramm
Information nicht vorhanden
zugelassen
2004-01-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALKERAN 50 MG I.V., TROCKENSUBSTANZ UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG Melphalan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Alkeran und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alkeran beachten? 3. Wie ist Alkeran anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alkeran aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Alkeran-Injektion enthält ein Arzneimittel, Melphalan genannt, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Zytostatika bezeichnet werden, und zur Behandlung einer bestimmten Krebsart verwendet wird (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen, die Ihr Körper bildet, verringert. Die Alkeran-Injektion wird verwendet bei: • MULTIPLEM MYELOM – einer Krebsart, die aus speziellen Zellen des Knochenmarks, sogenannten Plasmazellen, entsteht. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von Infektionen und Erkrankungen, indem sie Antikörper bilden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesen Erkrankungen erhalten möchten. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sic Soma hati kamili
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1 . BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alkeran 50 mg i.v., Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 2 . QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält 50 mg Melphalan als Melphalanhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Ethanol, Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 . DARREICHUNGSFORM Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. 4 . KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Multiples Myelom (Plasmozytom). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Alkeran 50 mg i.v. enthält eine zytotoxische Substanz und sollte deshalb nur von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Da Alkeran 50 mg i.v. myelosuppressiv wirkt, ist es erforderlich, während der Therapie häufig Kontrollen des Blutbildes durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Verabreichung zu unterbrechen oder die Dosis anzupassen. Die Anwendung von Alkeran 50 mg i.v. darf nur unter sorgfältiger hämatologischer Kontrolle erfolgen. Bei einem ungewöhnlich starken Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4). THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE Patienten, die sich einer Melphalan-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid mitund Prednison oder Dexamethason unterziehen, sollten mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere wenn weitere thrombogene Risikofaktoren vorliegen. Die Entscheidung, Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe anzuwenden, sollte bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung abzubrechen und eine Standard- Antikoagulationstherapie zu beginnen. Sobald si Soma hati kamili