Alkeran 50 mg i.v.

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Melphalan

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

ATC-Code:

L01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Melphalan

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Melphalan (00550) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-01-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALKERAN 50 MG I.V., TROCKENSUBSTANZ UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG
Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Alkeran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alkeran beachten?
3.
Wie ist Alkeran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alkeran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Alkeran-Injektion enthält ein Arzneimittel, Melphalan genannt,
welches zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Zytostatika bezeichnet werden, und zur
Behandlung einer bestimmten
Krebsart verwendet wird (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es wirkt,
indem es die Anzahl von
krankhaften Zellen, die Ihr Körper bildet, verringert.
Die Alkeran-Injektion wird verwendet bei:
•
MULTIPLEM MYELOM
– einer Krebsart, die aus speziellen Zellen des Knochenmarks,
sogenannten Plasmazellen, entsteht. Plasmazellen unterstützen die
Bekämpfung von
Infektionen und Erkrankungen, indem sie Antikörper bilden.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesen
Erkrankungen erhalten möchten.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sic

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alkeran 50 mg i.v.,
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
2
.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält 50 mg Melphalan als
Melphalanhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Ethanol,
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
.
DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung.
4
.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Multiples Myelom (Plasmozytom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alkeran 50 mg i.v. enthält eine zytotoxische Substanz und sollte
deshalb nur von einem in der Onkologie
erfahrenen Arzt eingesetzt werden.
Da Alkeran 50 mg i.v. myelosuppressiv wirkt, ist es erforderlich,
während der Therapie häufig
Kontrollen des Blutbildes durchzuführen. Gegebenenfalls ist die
Verabreichung zu unterbrechen oder die
Dosis anzupassen. Die Anwendung von Alkeran 50 mg i.v. darf nur unter
sorgfältiger hämatologischer
Kontrolle erfolgen. Bei einem ungewöhnlich starken Abfall der
Leukozyten- oder Thrombozytenwerte
sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden (siehe
Abschnitt 4.4).
THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE
Patienten, die sich einer Melphalan-Behandlung in Kombination mit
Lenalidomid und Prednison oder
Thalidomid mitund Prednison oder Dexamethason unterziehen, sollten
mindestens während der ersten 5
Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere
wenn weitere thrombogene
Risikofaktoren vorliegen. Die Entscheidung, Arzneimittel zur
Thromboseprophylaxe anzuwenden, sollte
bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der
zugrundeliegenden Risikofaktoren
getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung
abzubrechen und eine Standard-
Antikoagulationstherapie zu beginnen. Sobald si