ALKERAN õhukese polümeerikattega tablett

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

melfalaan

Inapatikana kutoka:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC kanuni:

L01AA03

INN (Jina la Kimataifa):

melfalaan

Kipimo:

2mg 25TK

Dawa fomu:

õhukese polümeerikattega tablett

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ALKERAN, 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Melfalaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Alkeran ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alkeran’i võtmist
3.
Kuidas Alkeran’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alkeran’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALKERAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alkeran’i tabletid sisaldavad ravimit nimega melfalaan, mis kuulub
tsütotoksiliste (keemiaravi)
ravimite rühma ja mida kasutatakse teatud vähitüüpide ravimiseks.
See toimib keha toodetavate
ebanormaalsete rakkude arvu vähendades.
Alkeran’i tabletti kasutatakse järgmistel juhtudel:
•
MÜELOOM
– vähitüüp, mis areneb luuüdirakkudest ehk plasmarakkudest.
Plasmarakud aitavad
võidelda infektsioonide ja haiguse vastu antikehasid tootes;
•
kaugelearenenud
MUNASARJAVÄHK
;
•
kaugelearenenud RINNAVÄHK
;
•
TÕELINE POLÜTSÜTEEMIA
– verevähi tüüp, milles vere punaliblede arv suureneb kehas
punaliblede
kontrollimatu tootmise tõttu. See teeb vere paksuks ja põhjustab
vereklompe ning võib
põhjustada peavalusid, pearinglust ja hingeldust.
Küsige haiguste kohta täpsemat selgitust oma arstilt.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALKERAN’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ALKERAN’I:
•
kui olete melfalaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
alle

Tabia za bidhaa

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALKERAN, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg melfalaani.
INN.
_Melphalanum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Tabletid on valged või tuhmvalged õhukese polümeerikattega
ümmargused, kaksikkumerad tabletid,
mille ühele küljele on pressitud „GX EH3“ ja teisele küljele
„A“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Müeloom, kaugelearenenud munasarja kartsinoom.
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi mono- või kombineeritud ravi.
Tõeline polütsüteemia.
4.2
ANNUSTAMINE
JA MANUSTAMISVIIS
ALKERAN’i tohib määrata ja manustada vastava tsütotoksiliste
ravimite alase väljaõppe saanud isik.
ALKERAN’i luuüdi pärssiva toime tõttu on vajalik teha korduvaid
vereanalüüse ning vajadusel
vastavalt verenäitajatele ALKERAN’i annust muuta.
Melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja prednisooniga
või talidomiidi ja prednisooni
või deksametasooniga on seostatud suurenenud venoosse trombemboolia
riskiga.Tromboprofülaktikat
tuleb melfalaanravi ajal teostada vähemalt esimesed 5 kuud, eriti
patsientidel, kellel lisanduvad
trombootilised riskifaktorid. Enne antitrombootiliste profülaktiliste
meetmete määramist tuleb iga
patsiendi puhul individuaalselt hinnata riskifaktorite olemasolu (vt
lõiku 4.4 ja 4.8).
Kui patsiendil esineb trombemboolilisi tüsistusi, tuleb ravi
katkestada ja alustada standardse
antikoagulantraviga. Kui patsiendil on saavutatud stabiilne
antikoagulatsioon ning kõik
trombemboolia tüsistused on kontrolli alla saadud, võib võimalikku
saadavat kasu ja kaasnevaid riske
arvesse võttes melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja
prednisooni või talidomiidi ja
prednisooni või deksametasooniga algannuses taasalustada. Patsiendil
tuleb melfalaaniravi ajal jätkata
antikoagulantraviga.
Annustamine
_Müeloomtõbi _
6-nädalaste intervallidega, 4 päeva järjest, 0,