Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
melfalaan
Aspen Pharma Trading Limited
L01AA03
melfalaan
2mg 25TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ALKERAN, 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Melfalaan ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Alkeran ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alkeran’i võtmist 3. Kuidas Alkeran’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Alkeran’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALKERAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Alkeran’i tabletid sisaldavad ravimit nimega melfalaan, mis kuulub tsütotoksiliste (keemiaravi) ravimite rühma ja mida kasutatakse teatud vähitüüpide ravimiseks. See toimib keha toodetavate ebanormaalsete rakkude arvu vähendades. Alkeran’i tabletti kasutatakse järgmistel juhtudel: • MÜELOOM – vähitüüp, mis areneb luuüdirakkudest ehk plasmarakkudest. Plasmarakud aitavad võidelda infektsioonide ja haiguse vastu antikehasid tootes; • kaugelearenenud MUNASARJAVÄHK ; • kaugelearenenud RINNAVÄHK ; • TÕELINE POLÜTSÜTEEMIA – verevähi tüüp, milles vere punaliblede arv suureneb kehas punaliblede kontrollimatu tootmise tõttu. See teeb vere paksuks ja põhjustab vereklompe ning võib põhjustada peavalusid, pearinglust ja hingeldust. Küsige haiguste kohta täpsemat selgitust oma arstilt. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALKERAN’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ALKERAN’I: • kui olete melfalaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes alle Lue koko asiakirja
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ALKERAN, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg melfalaani. INN. _Melphalanum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Tabletid on valged või tuhmvalged õhukese polümeerikattega ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GX EH3“ ja teisele küljele „A“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Müeloom, kaugelearenenud munasarja kartsinoom. Kaugelearenenud rinnanäärmevähi mono- või kombineeritud ravi. Tõeline polütsüteemia. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ALKERAN’i tohib määrata ja manustada vastava tsütotoksiliste ravimite alase väljaõppe saanud isik. ALKERAN’i luuüdi pärssiva toime tõttu on vajalik teha korduvaid vereanalüüse ning vajadusel vastavalt verenäitajatele ALKERAN’i annust muuta. Melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja prednisooniga või talidomiidi ja prednisooni või deksametasooniga on seostatud suurenenud venoosse trombemboolia riskiga.Tromboprofülaktikat tuleb melfalaanravi ajal teostada vähemalt esimesed 5 kuud, eriti patsientidel, kellel lisanduvad trombootilised riskifaktorid. Enne antitrombootiliste profülaktiliste meetmete määramist tuleb iga patsiendi puhul individuaalselt hinnata riskifaktorite olemasolu (vt lõiku 4.4 ja 4.8). Kui patsiendil esineb trombemboolilisi tüsistusi, tuleb ravi katkestada ja alustada standardse antikoagulantraviga. Kui patsiendil on saavutatud stabiilne antikoagulatsioon ning kõik trombemboolia tüsistused on kontrolli alla saadud, võib võimalikku saadavat kasu ja kaasnevaid riske arvesse võttes melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja prednisooni või talidomiidi ja prednisooni või deksametasooniga algannuses taasalustada. Patsiendil tuleb melfalaaniravi ajal jätkata antikoagulantraviga. Annustamine _Müeloomtõbi _ 6-nädalaste intervallidega, 4 päeva järjest, 0, Lue koko asiakirja