Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALFACALCIDOL
Strides Pharma (Cyprus) Limited
A11CC03
alphacalcidol
0,25 mikrogram
kapsler, bløde
Markedsført
2015-02-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALFACALCIDOL STRIDES 0,25 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER ALFACALCIDOL STRIDES 0,5 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER ALFACALCIDOL STRIDES 1,0 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER Alfacalcidol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Strides 3. Sådan skal du tage Alfacalcidol Strides 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alfacalcidol Strides indeholder det aktive stof alfacalcidol. Alfacalcidol Strides tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for vitamin D-analoger. Det er en type vitamin D. Vitamin D kontrollerer niveauerne af to stoffer i kroppen. Disse stoffer hedder calcium og fosfat. Kroppen har brug for begge disse stoffer for at holde knogler og tænder sunde. Alfacalcidol Strides virker ved at øge mængden af vitamin D i kroppen. Det betyder, at niveauerne af calcium og fosfat i kroppen også øges. Alfacalcidol Strides anvendes til at behandle sygdomme, hvor det er nødvendigt at ændre mængden af calcium i kroppen. Det anvendes til behandling af: • Knogleforandringer, der er forårsaget af nyresvigt (osteodystrofi). • Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne. Disse små kirtler findes i halsen. De danner et stof, der kaldes for parathyroideahormon. Dette stof ændrer mængden af calcium i kroppen. o Kirtlerne kan forårsage fo Soma hati kamili
10. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ALFACALCIDOL "STRIDES", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 28718 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alfacalcidol "Strides" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,25 mikrogram Hver kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol. 0,5 mikrogram Hver kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol. 1 mikrogram Hver kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg arachidolie (jordnøddeolie), 1 mg vandfri ethanol, 10 mg sorbitol og spor af sojalecithin Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 0,25 mikrogram Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. 0,5 mikrogram Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. 1 mikrogram Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. _dk_hum_52167_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alfacalcidol "Strides" er indiceret til tilstande, hvor der er forstyrrelser i calciummetabolismen på grund af nedsat 1-α-hydroxylering, f.eks. på grund af nedsat nyrefunktion. De vigtigste indikationer er: a) Renal osteodystrofi b) Hyperparathyreoidisme (med knoglesygdom) c) Hypoparathyreoidisme d) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci e) Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig) f) Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Startdosis til alle indikationer Børn fra 6 år og under 20 kg legemsvægt: 0,05 mikrogram/kg/dag Voksne og børn ≥ 20 kg legemsvægt: 1 mikrogram/dag Ældre: 0,5 mikrogram/dag Herefter bør dosen af Alfacalcidol "Strides" justeres i henhold til det biokemiske respons for at undgå hypercalcæmi. Responsindikatorer omfatter plasmaniveauer af calcium (ideelt korrigeret for proteinbinding), basisk fosfatase, parathyroideahormon samt røntgen- og histologiundersøgelser. I starten bør Soma hati kamili