Aldurazyme Concentré à diluer pour perfusion

Nchi: Uswisi

Lugha: Kifaransa

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

laronidasum

Inapatikana kutoka:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kanuni:

A16AB05

INN (Jina la Kimataifa):

laronidasum

Dawa fomu:

Concentré à diluer pour perfusion

Tungo:

laronidasum 500 U. I., natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, polysorbatum 80, eau pour iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 5 ml.

Darasa:

A

Kundi la matibabu:

Biotechnologika

Eneo la matibabu:

Mucopolysaccaridose de type I

Idhini ya tarehe:

2005-12-05

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
Aldurazyme®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principe actif: laronidase recombinant sur cellules CHO (ovaire de
hamster chinois).
Excipients: chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté,
phosphate disodique
heptahydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Concentré à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole
de substrat (4-MUI) par minute.
Indications/Possibilités d’emploi
Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif
à long terme chez les patients
présentant un diagnostic confirmé (par détermination enzymatique ou
analyse de mutagénèse) de
mucopolysaccharidose de type I (MPS I; déficit d'α-L-iduronidase),
afin de traiter les manifestations
non-neurologiques de la maladie (cf. «Propriétés/Effets,
Mécanismes
d'action/Pharmacodynamique»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin
ayant l'expérience de la prise en
charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies
métaboliques héréditaires.
L'administration d'Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre
clinique approprié disposant du
matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences
médicales.
Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de
poids corporel,
administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse. La
vitesse de perfusion initiale de 2
U/kg/h peut être progressivement augmentée par palier toutes les
quinze minutes, si le patient le
supporte, jusqu'à un maximum de 43 U/kg/h. Le volume total de
l'administration doit être délivré en
environ 3 à 4 heures. D'autres schémas posologiques pourraient être
efficaces, mais ils n'ont pas été
testés. Pour des informations sur le prétraitement, cf. «Mises en
garde et précautions», et pour plus
d'instructions, cf. «Remarques particulière