Страна: Швейцария
Язык: французский
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
laronidasum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
A16AB05
laronidasum
Concentré à diluer pour perfusion
laronidasum 500 U. I., natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, polysorbatum 80, eau pour iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 5 ml.
A
Biotechnologika
Mucopolysaccaridose de type I
2005-12-05
FACHINFORMATION Aldurazyme® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composition Principe actif: laronidase recombinant sur cellules CHO (ovaire de hamster chinois). Excipients: chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Concentré à diluer pour perfusion. Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase. L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute. Indications/Possibilités d’emploi Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé (par détermination enzymatique ou analyse de mutagénèse) de mucopolysaccharidose de type I (MPS I; déficit d'α-L-iduronidase), afin de traiter les manifestations non-neurologiques de la maladie (cf. «Propriétés/Effets, Mécanismes d'action/Pharmacodynamique»). Posologie/Mode d’emploi Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires. L'administration d'Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales. Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse. La vitesse de perfusion initiale de 2 U/kg/h peut être progressivement augmentée par palier toutes les quinze minutes, si le patient le supporte, jusqu'à un maximum de 43 U/kg/h. Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures. D'autres schémas posologiques pourraient être efficaces, mais ils n'ont pas été testés. Pour des informations sur le prétraitement, cf. «Mises en garde et précautions», et pour plus d'instructions, cf. «Remarques particulière Прочитать полный документ