Akeega

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib, abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Prostatic Kasvajad, Kastreerimine-Vastupidavad

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2023-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AKEEGA 50 MG/500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
nirapariib/abirateroonatsetaat (_niraparibum/abirateroni acetas_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Akeega võtmist
3.
Kuidas Akeega’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Akeega’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AKEEGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Akeega on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, nirapariibi ja
abirateroonatsetaati, ja toimib kahel eri
viisil.
Akeega’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel,
kellel on muutused teatud kindlates
geenides ja kelle eesnäärmevähk on edasi levinud teistesse
kehaosadesse ega allu enam testosterooni
vähendavale ravile kas ravimite või kirurgia abil (nimetatakse ka
metastaatiliseks
kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks).
Nirapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP
inhibiitoriks. PARP inhibiitorid
blokeerivad ensüümi, mida nimetatakse
polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasiks (PARP). PARP
aitab parandada kahjustatud DNA-d rakkudes. Kui PARP on blokeeritud,
ei suuda vähirakud oma
DNA-d taastada, mille tulemusena kasvajarakud surevad ja see aitab
saada vähi kontrolli alla.
Abirateroon lõpetab organismis testosterooni tootmise; see võib
aeglustada eesnäärme vähi kasvamist.
Kui te võtate seda ravimit, võib arst teile määrata ka teise
ravimi, mida nimetatakse predni
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Akeega 50 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Akeega 100 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Akeega 50 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
nirapariibtosilaatmonohüdraati, mis vastab 50 mg
nirapariibile (_niraparibum_), ja 500 mg abirateroonatsetaati
(_abirateroni acetas_), mis vastab 446 mg
abirateroonile.
Akeega 100 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
nirapariibtosilaatmonohüdraati, mis vastab 100 mg
nirapariibile (_niraparibum_), ja 500 mg abirateroonatsetaati
(_abirateroni acetas_), mis vastab 446 mg
abirateroonile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 241 mg laktoosi (vt
lõik 4.4)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Akeega 50 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollakasoranžid kuni kollakaspruunid ovaalsed õhukese
polümeerikattega tabletid (22 mm x 11 mm),
mille ühel küljel on pimetrükk „N 50 A“ ja teine külg on sile.
Akeega 100 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (22 mm x 11 mm),
mille ühel küljel on pimetrükk
„N 100 A“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Akeega on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga
metastaatilise kastratsioonresistentse
eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on BRCA 1/2
mutatsioon (iduliini ja/või
somaatiline) ja kellele kemoteraapia ei ole kliiniliselt näidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi nirapariibi ja abirateroonatsetaadiga pluss prednisooni või
prednisolooniga peab alustama ja
jälgima eesnäärme kartsinoomi ravis kogenud arst.
Enne Akeega’ga ravi alustamist tuleb valideeritud testimeetodi abil
tuvastada BRCA-positiivne staatus
(vt lõik 5.1).
3
Annustamine
Akeega s
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) niraparib, abiraterone acetate

niraparib, abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Akeega