Akeega

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

niraparib, abiraterone acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatic Kasvajad, Kastreerimine-Vastupidavad

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AKEEGA 50 MG/500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
nirapariib/abirateroonatsetaat (_niraparibum/abirateroni acetas_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Akeega võtmist
3.
Kuidas Akeega’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Akeega’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AKEEGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Akeega on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, nirapariibi ja
abirateroonatsetaati, ja toimib kahel eri
viisil.
Akeega’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel,
kellel on muutused teatud kindlates
geenides ja kelle eesnäärmevähk on edasi levinud teistesse
kehaosadesse ega allu enam testosterooni
vähendavale ravile kas ravimite või kirurgia abil (nimetatakse ka
metastaatiliseks
kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks).
Nirapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP
inhibiitoriks. PARP inhibiitorid
blokeerivad ensüümi, mida nimetatakse
polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasiks (PARP). PARP
aitab parandada kahjustatud DNA-d rakkudes. Kui PARP on blokeeritud,
ei suuda vähirakud oma
DNA-d taastada, mille tulemusena kasvajarakud surevad ja see aitab
saada vähi kontrolli alla.
Abirateroon lõpetab organismis testosterooni tootmise; see võib
aeglustada eesnäärme vähi kasvamist.
Kui te võtate seda ravimit, võib arst teile määrata ka teise
ravimi, mida nimetatakse predni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Akeega 50 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Akeega 100 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Akeega 50 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
nirapariibtosilaatmonohüdraati, mis vastab 50 mg
nirapariibile (_niraparibum_), ja 500 mg abirateroonatsetaati
(_abirateroni acetas_), mis vastab 446 mg
abirateroonile.
Akeega 100 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
nirapariibtosilaatmonohüdraati, mis vastab 100 mg
nirapariibile (_niraparibum_), ja 500 mg abirateroonatsetaati
(_abirateroni acetas_), mis vastab 446 mg
abirateroonile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 241 mg laktoosi (vt
lõik 4.4)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Akeega 50 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollakasoranžid kuni kollakaspruunid ovaalsed õhukese
polümeerikattega tabletid (22 mm x 11 mm),
mille ühel küljel on pimetrükk „N 50 A“ ja teine külg on sile.
Akeega 100 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (22 mm x 11 mm),
mille ühel küljel on pimetrükk
„N 100 A“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Akeega on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga
metastaatilise kastratsioonresistentse
eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on BRCA 1/2
mutatsioon (iduliini ja/või
somaatiline) ja kellele kemoteraapia ei ole kliiniliselt näidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi nirapariibi ja abirateroonatsetaadiga pluss prednisooni või
prednisolooniga peab alustama ja
jälgima eesnäärme kartsinoomi ravis kogenud arst.
Enne Akeega’ga ravi alustamist tuleb valideeritud testimeetodi abil
tuvastada BRCA-positiivne staatus
(vt lõik 5.1).
3
Annustamine
Akeega s