Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Agomelatinum
G.L. Pharma GmbH
N06AX22
Agomelatinum
25 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732009293
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AGOMELATINE G.L. PHARMA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE Agomelatyna NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Agomelatine G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Agomelatine G.L. Pharma 3. Jak przyjmowa ć lek Agomelatine G.L. Pharma 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Agomelatine G.L. Pharma 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AGOMELATINE G.L. PHARMA I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lek Agomelatine G.L. Pharma zawiera substancj ę czynn ą agomelatyn ę . Nale ż y on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji. Lek Agomelatine G.L. Pharma jest stosowany u pacjentów dorosłych. Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne ż ycie. Objawy depresji s ą odmienne u ró ż nych osób, ale cz ę sto obejmuj ą gł ę boki smutek, poczucie braku warto ś ci, utrat ę zainteresowania ulubionymi czynno ś ciami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała. Spodziewanym działaniem leku Agomelatine G.L. Pharma jest zmniejszenie i stopniowe zniesienie objawów zwi ą zanych z depresj ą . 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED PRZYJ ę CIEM LEKU AGOMELA Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agomelatine G.L. Pharma, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da tabletka powlekana zawiera agomelatyn ę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ka ż da tabletka powlekana zawiera 0,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Ż ółte, podłu ż ne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długo ś ci 9,00 mm i szeroko ś ci 4,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie du ż ych epizodów depresji. Produkt Agomelatine G.L. Pharma przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dob ę , przyjmowane doustnie przed snem. Po dwóch tygodniach leczenia, je ś li nie wyst ą pi poprawa, dawk ę mo ż na zwi ę kszy ć do 50 mg raz na dob ę , tj. dwie tabletki po 25 mg, przyjmowane razem przed snem. _ _ Decyduj ą c o zwi ę kszeniu dawki nale ż y wzi ąć pod uwag ę wy ż sze ryzyko zwi ę kszenia aktywno ś ci aminotransferaz. Ka ż de zwi ę kszenie dawki do 50 mg powinno by ć oparte na ocenie korzy ś ci i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ś cisłym przestrzeganiu kontroli wyników testów czynno ś ciowych w ą troby. U wszystkich pacjentów nale ż y przeprowadzi ć badania czynno ś ci w ą troby przed rozpocz ę ciem leczenia. Nie nale ż y rozpoczyna ć terapii, je ś li aktywno ść aminotransferaz w surowicy trzy razy przewy ż sza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Podczas leczenia nale ż y okresowo kontrolowa ć aktywno ść aminotransferaz: po około trzech tygodniach, sze ś ciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymuj ą cej) oraz pó ź niej, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz tak ż e punkt 4.4). Terapi ę nale ż y przerwa ć , je ś li aktywno Soma hati kamili