Agomelatine G.L. Pharma 25 mg Tabletki powlekane

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Agomelatinum

Disponible des:

G.L. Pharma GmbH

Codi ATC:

N06AX22

Designació comuna internacional (DCI):

Agomelatinum

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732009293

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AGOMELATINE G.L. PHARMA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
Agomelatyna
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Agomelatine G.L. Pharma i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Agomelatine G.L. Pharma
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Agomelatine G.L. Pharma
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Agomelatine G.L. Pharma
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AGOMELATINE G.L. PHARMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Agomelatine G.L. Pharma zawiera substancj
ę
czynn
ą
agomelatyn
ę
. Nale
ż
y on do grupy leków
zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu
leczenia depresji.
Lek Agomelatine G.L. Pharma jest stosowany u pacjentów dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne
ż
ycie. Objawy depresji
s
ą
odmienne u ró
ż
nych osób, ale cz
ę
sto obejmuj
ą
gł
ę
boki smutek, poczucie braku warto
ś
ci, utrat
ę
zainteresowania ulubionymi czynno
ś
ciami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany
masy ciała.
Spodziewanym działaniem leku Agomelatine G.L. Pharma jest
zmniejszenie i stopniowe zniesienie
objawów zwi
ą
zanych z depresj
ą
.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU AGOMELA

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agomelatine G.L. Pharma, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera agomelatyn
ę
z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg
agomelatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 0,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Ż
ółte, podłu
ż
ne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długo
ś
ci 9,00 mm i szeroko
ś
ci 4,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie du
ż
ych epizodów depresji.
Produkt Agomelatine G.L. Pharma przeznaczony jest do stosowania u
pacjentów dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dob
ę
, przyjmowane doustnie przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, je
ś
li nie wyst
ą
pi poprawa, dawk
ę
mo
ż
na zwi
ę
kszy
ć
do 50 mg raz na
dob
ę
, tj. dwie tabletki po 25 mg, przyjmowane razem przed snem.
_ _
Decyduj
ą
c o zwi
ę
kszeniu dawki nale
ż
y wzi
ąć
pod uwag
ę
wy
ż
sze ryzyko zwi
ę
kszenia aktywno
ś
ci
aminotransferaz. Ka
ż
de zwi
ę
kszenie dawki do 50 mg powinno by
ć
oparte na ocenie korzy
ś
ci i ryzyka
u konkretnego pacjenta oraz na
ś
cisłym przestrzeganiu kontroli wyników testów
czynno
ś
ciowych w
ą
troby.
U wszystkich pacjentów nale
ż
y przeprowadzi
ć
badania czynno
ś
ci w
ą
troby przed rozpocz
ę
ciem
leczenia. Nie nale
ż
y rozpoczyna
ć
terapii, je
ś
li aktywno
ść
aminotransferaz w surowicy trzy razy
przewy
ż
sza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia nale
ż
y okresowo kontrolowa
ć
aktywno
ść
aminotransferaz: po około trzech
tygodniach, sze
ś
ciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po
dwudziestu czterech
tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymuj
ą
cej) oraz pó
ź
niej, kiedy jest to klinicznie wskazane
(patrz tak
ż
e punkt 4.4). Terapi
ę
nale
ż
y przerwa
ć
, je
ś
li aktywno