Aflunov

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) kmeňa: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1) -like kmeň (NIBRG-23)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky-A. Tento údaj je založený na immunogenicity údaje zo zdravých subjektov, od veku 18 rokov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny obsahujúce/turecko/Turkey/1/05 (H5N1)-ako kmeň. Aflunov by mali byť použité v súlade s oficiálne odporúčania.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-11-28

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFLUNOV INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je AFLUNOV a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
3.
Ako sa podáva AFLUNOV
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AFLUNOV
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AFLUNOV A NA ČO SA POUŽÍVA
AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov,
ktorá sa podáva v kontexte
vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z
vtákov) s pandemickým potenciálom
na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu
vakcíny uvedenému v časti 6.
Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a
môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od
miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po
rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc,
akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť. Ľudské infekcie
sú primárne spôsobené kontaktom
s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa
očakáva možná pandémia spôsobená
rovnakým alebo podobným kmeňom.
Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený ob
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* kmeňa:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23) (vetva 2.2.1)
7,5 mikrogramov**
na 0,5 ml dávku
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov
**
vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalén
9,75 miligramov na 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 miligramov na 0,5 ml
sorbitantrioleát
1,175 miligramov na 0,5 ml
citrát sodný
0,66 miligramov na 0,5 ml
kyselina citrónová
0,04 miligramov na 0,5 ml
Pomocné látky so známym účinkom
Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov
draslíka na 0,5 ml dávky.
Vakcína AFLUNOV môže obsahovať stopové množstvo vaječných a
kuracích bielkovín, ovalbumínu,
kanamycínu, neomycíniumsulfátu, formaldehydu, hydrokortizónu a
cetyltrimetylamóniumbromidu.
Tieto látky sa používajú v procese výroby (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Mliečnobiela tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých
osôb vo veku od 18 rokov po podaní
dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (pozri časti 4.4
a 5.1).
AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
3
Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 -
60
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) kmeňa: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1) -like kmeň (NIBRG-23)

povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) kmeňa: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1) -like kmeň (NIBRG-23)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aflunov povrchové antigény vírusu chrípky zoonotic influenza vaccine

Aflunov povrchové antigény vírusu chrípky zoonotic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aflunov