Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) kmeňa: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1) -like kmeň (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky-A. Tento údaj je založený na immunogenicity údaje zo zdravých subjektov, od veku 18 rokov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny obsahujúce/turecko/Turkey/1/05 (H5N1)-ako kmeň. Aflunov by mali byť použité v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 15
oprávnený
2010-11-28
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AFLUNOV INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je AFLUNOV a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV 3. Ako sa podáva AFLUNOV 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AFLUNOV 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AFLUNOV A NA ČO SA POUŽÍVA AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z vtákov) s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu vakcíny uvedenému v časti 6. Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť. Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi. Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom. Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený ob Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23) (vetva 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml dávku * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén 9,75 miligramov na 0,5 ml polysorbát 80 1,175 miligramov na 0,5 ml sorbitantrioleát 1,175 miligramov na 0,5 ml citrát sodný 0,66 miligramov na 0,5 ml kyselina citrónová 0,04 miligramov na 0,5 ml Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky. Vakcína AFLUNOV môže obsahovať stopové množstvo vaječných a kuracích bielkovín, ovalbumínu, kanamycínu, neomycíniumsulfátu, formaldehydu, hydrokortizónu a cetyltrimetylamóniumbromidu. Tieto látky sa používajú v procese výroby (pozri časť 4.3). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Mliečnobiela tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1. Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (pozri časti 4.4 a 5.1). AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac): Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň. Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov. 3 Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 - 60 Прочетете целия документ