Aflunov

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

gripo viruso paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): A / Turkija / Turkija / 1/05 (H5N1) tipo padermė (NIBRG-23)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktyvi imunizacija nuo gripo A viruso H5N1 potipio. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš sveikų žmonių nuo 18 metų amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų dozių vakcinos, kurių sudėtyje yra A/turkija/Turkey/1/05 (H5N1)-kaip padermės. Aflunov turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2010-11-28

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AFLUNOV INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
įgydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AFLUNOV ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV
3.
Kaip vartoti AFLUNOV
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AFLUNOV
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AFLUNOV IR KAM JIS VARTOJAMAS
AFLUNOV – tai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus skirta vakcina,
Ji skiriama zoonozinių gripo
virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad
apsaugotų nuo H5N1 virusų, panašių į
6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo.
Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti
ligas – nuo lengvos viršutinių
kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito
progresavimo į sunkų plaučių uždegimą,
ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį.
Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia
kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp
žmonių.
AFLUNOV taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią
sukelia ta pati arba panaši
padermė.
Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali
organizmo apsaugos sistema) pagamins
savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Nė viena sudedamųjų
vakcinos dalių negali sukelti gripo.
AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų
asmenų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AFLUNOV
AFLUNOV VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu anksč
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)*:
į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23)
(grupė 2.2.1)
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozėje
*
dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų
**
išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra:
Skvalenas
9,75 miligramo,
Polisorbatas 80
1,175 miligramo,
Sorbitano trioleatas
1,175 miligramo,
Natrio citratas
0,66 miligramo,
Citrinų rūgštis
0,04 miligramo.
.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vakcinos sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra 1,899 miligramo natrio ir
0,081 miligramo kalio.
AFLUNOV sudėtyje gali būti pėdsakų kiaušinių ir viščiukų
baltymų, ovalbumino, kanamicino,
neomicino sulfato, formaldehido, hidrokortizono ir cetiltrimetilamonio
bromido, kurie naudojami
gamybos procese (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Pieno baltumo skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant
sveikiems tiriamiesiems nuo
18 metų amžiaus dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra į
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios
padermės, dozes (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
AFLUNOV turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusieji ir senyvi žmonės (18 metų ir vyresnio amžiaus)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
3
Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3
savaičių.
AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18–60 metų) ir senyvo
amžiaus asmenims
(vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gripo viruso paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): A / Turkija / Turkija / 1/05 (H5N1) tipo padermė (NIBRG-23)

gripo viruso paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): A / Turkija / Turkija / 1/05 (H5N1) tipo padermė (NIBRG-23)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aflunov gripo viruso paviršiaus antigenai zoonotic influenza vaccine

Aflunov gripo viruso paviršiaus antigenai zoonotic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aflunov