Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gripo viruso paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): A / Turkija / Turkija / 1/05 (H5N1) tipo padermė (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcinos

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktyvi imunizacija nuo gripo A viruso H5N1 potipio. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš sveikų žmonių nuo 18 metų amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų dozių vakcinos, kurių sudėtyje yra A/turkija/Turkey/1/05 (H5N1)-kaip padermės. Aflunov turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AFLUNOV INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
įgydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AFLUNOV ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV
3.
Kaip vartoti AFLUNOV
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AFLUNOV
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AFLUNOV IR KAM JIS VARTOJAMAS
AFLUNOV – tai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus skirta vakcina,
Ji skiriama zoonozinių gripo
virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad
apsaugotų nuo H5N1 virusų, panašių į
6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo.
Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti
ligas – nuo lengvos viršutinių
kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito
progresavimo į sunkų plaučių uždegimą,
ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį.
Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia
kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp
žmonių.
AFLUNOV taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią
sukelia ta pati arba panaši
padermė.
Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali
organizmo apsaugos sistema) pagamins
savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Nė viena sudedamųjų
vakcinos dalių negali sukelti gripo.
AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų
asmenų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AFLUNOV
AFLUNOV VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu anksč

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)*:
į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23)
(grupė 2.2.1)
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozėje
*
dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų
**
išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra:
Skvalenas
9,75 miligramo,
Polisorbatas 80
1,175 miligramo,
Sorbitano trioleatas
1,175 miligramo,
Natrio citratas
0,66 miligramo,
Citrinų rūgštis
0,04 miligramo.
.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vakcinos sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra 1,899 miligramo natrio ir
0,081 miligramo kalio.
AFLUNOV sudėtyje gali būti pėdsakų kiaušinių ir viščiukų
baltymų, ovalbumino, kanamicino,
neomicino sulfato, formaldehido, hidrokortizono ir cetiltrimetilamonio
bromido, kurie naudojami
gamybos procese (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Pieno baltumo skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant
sveikiems tiriamiesiems nuo
18 metų amžiaus dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra į
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios
padermės, dozes (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
AFLUNOV turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusieji ir senyvi žmonės (18 metų ir vyresnio amžiaus)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
3
Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3
savaičių.
AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18–60 metų) ir senyvo
amžiaus asmenims
(vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją