Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chemische Fabrik Kreussler & Co.GmbH, Nemecko
C05BB02
intravenózne použitie
sol inj 5x2 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Polidokanol
sol inj 5x2 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-07-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04612-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AETHOXYSKLEROL 0,5 % AETHOXYSKLEROL 1 % AETHOXYSKLEROL 2 % AETHOXYSKLEROL 3 % injekčný roztok lauromakrogol 400 POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aethoxysklerol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aethoxysklerol 3. Ako používať Aethoxysklerol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aethoxysklerol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AETHOXYSKLEROL A NA ČO SA POUŽÍVA Lauromakrogol 400 je sklerotizujúca látka, poškodzujúca vnútornú výstielku ciev (cievny endotel), v závislosti od koncentrácie a objemu. Jeho účinkom dochádza ku spomaleniu rastu krvnej zrazeniny (trombu). Okrem toho má _in vitro_ (mimo prostredia, v ktorom sa bežne nachádza) preukázateľný slabý účinok proti zrážavosti krvi a lokálny účinok proti bolesti, v dôsledku čoho je sklerotizačná liečba Aethoxysklerolom takmer bezbolestná. Pomocou následne priloženého kompresívneho obväzu na dolnú končatinu sú žilové steny stlačené k sebe, čo bráni rekanalizácii (obnoveniu priechodnosti) trombu. Postupne dochádza ku požadovanej premene varixov (kŕčových žíl) na fibrózny jazvovitý pruh a následne ku sklerotizácii. Pri správnej voľbe ko Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04612-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aethoxysklerol 0,5 % Aethoxysklerol 1 % Aethoxysklerol 2 % Aethoxysklerol 3 % 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: lauromakrogol 400 Aethoxysklerol 0,5 % - obsahuje 5 mg/1 ml lauromakrogolu 400 Aethoxysklerol 1 % - obsahuje 10 mg/1 ml lauromakrogolu 400 Aethoxysklerol 2 % - obsahuje 20 mg/1 ml lauromakrogolu 400 Aethoxysklerol 3 % - obsahuje 30 mg/1 ml lauromakrogolu 400 Pomocné látky so známym účinkom: Aethoxysklerol 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % obsahujú 42 mg etanolu v 1 ml. Aethoxysklerol 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % obsahujú 0,310 mg sodíka v 1 ml. Aethoxysklerol 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % obsahujú 0,124 mg draslíka v 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Bezfarebný, číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AETHOXYSKLEROL 0,5 % Sklerotizácia metličkových varixov a centrálnych žíl metličkových varixov. AETHOXYSKLEROL 1 % Sklerotizácia centrálnych žíl metličkových varixov, retikulárnych varixov a malých varixov (s priemerom 1–3 mm). AETHOXYSKLEROL 2 % Sklerotizácia stredne veľkých varixov (s priemerom 3-6 mm) v prípade chronickej žilovej nedostatočnosti, napr. pri varixoch vedľajších vetiev. AETHOXYSKLEROL 3 % Sklerotizácia varixov dolných končatín: stredne veľké až veľké varixy (s priemerom 3-6 mm), skleroterapia hemoroidov (stupeň I a stupeň II). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04612-ZME Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť dávka 2 mg lauromakrogolu 400 na kg telesnej hmotnosti na deň. Pacientovi s telesnou hmotnosťou 70 kg možno celkovo podať 140 mg liečiva lauromakrogolu 400. Avšak reálne podané dávky sú obvykle značne pod hranicou spomínanej maximálnej dávky. 140 mg liečiva lauromakrogolu 400 je obsiahnuté v: 28 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 0,5 % 14 ml injekčné Soma hati kamili