Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
desloratadin
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
R06AX27
desloratadin
0.5mg/mL
oralni rastvor
bočica staklena, 1x60mL
R
SCHERING-PLOUGH LABO N.V. - Belgija
JKL: 2058011
OBNOVA
2015-09-30
Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL) 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ AERIUS ® , ORALNI RASTVOR, 0,5 MG/ML PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 60 ML Proizvođač: SCHERING - PLOUGH LABO N.V. Adresa: INDUSTRIEPARK 30, ZONE A, HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL) 2 od 8 AERIUS ® ; 0,5 MG/ML; ORALNI RASTVOR INN desloratadin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. VIDETI ODELJAK 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Aerius i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aerius 3. Kako se upotrebljava lek Aerius 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aerius 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®, oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL) 3 od 8 1. ŠTA JE LEK AERIUS I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK AERIUS? Aerius sadrži desloratadin koji je antihistaminik. KAKO DELUJE LEK AERIUS? Aerius oralni rastvor je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma. KADA JE POTREBNO KORISTITI LEK AERIUS? Aerius oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala nosnih puteva izazvana alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih, adolescenata i dece od godinu dana i starije. Ovi simp Soma hati kamili
Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius® oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ AERIUS ® , ORALNI RASTVOR, 0,5 MG/ML, PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 60 ML Proizvođač: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. Adresa: INDUSTRIEPARK 30, ZONE A, HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius® oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL) 2 od 12 1. IME LEKA Aerius®, 0,5 mg/mL, oralni rastvor INN: desloratadin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj proizvod sadrži sorbitol u koncentraciji 150 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Aerius je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece starije od godinu dana za ublažavanje simptoma povezanih sa: • alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1.) • urtikarijom (videti odeljak 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:_ Preporučena doza leka Aerius je 10 mL (5 mg) Aerius oralnog rastvora jednom dnevno. _Primena kod dece_ Lekar koji propisuje lek mora znati da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4.) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primenu leka Aerius kod rinitisa izazvanog infekcijom. Deca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 mL (1,25 mg) Aerius oralnog rastvora jednom dnevno. Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL (2,5 mg) Aerius oralnog rastvora jednom dnevno. Bezbednost i efikasnost primene Aerius 0,5 mg/mL oralnog rastvora kod dece mlađe od 1 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka. Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius® oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL) 3 od 12 Iskustva iz klin Soma hati kamili