Aerius 0.5mg/mL oralni rastvor

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

desloratadin

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Código ATC:

R06AX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

desloratadin

Dosagem:

0.5mg/mL

Forma farmacêutica:

oralni rastvor

Unidades em pacote:

bočica staklena, 1x60mL

Classe:

R

Fabricado por:

SCHERING-PLOUGH LABO N.V. - Belgija

Resumo do produto:

JKL: 2058011

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2015-09-30

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®,
oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
AERIUS
®
, ORALNI RASTVOR, 0,5 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 60 ML
Proizvođač:
SCHERING - PLOUGH LABO N.V.
Adresa:
INDUSTRIEPARK 30, ZONE A, HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®,
oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)
2 od 8
AERIUS
®
; 0,5 MG/ML; ORALNI RASTVOR
INN desloratadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da
obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. VIDETI ODELJAK 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aerius i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aerius
3.
Kako se upotrebljava lek Aerius
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aerius
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®,
oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK AERIUS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AERIUS?
Aerius sadrži desloratadin koji je antihistaminik.
KAKO DELUJE LEK AERIUS?
Aerius oralni rastvor je lek protiv alergije koji ne izaziva
pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i
pratećih simptoma.
KADA JE POTREBNO KORISTITI LEK AERIUS?
Aerius oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala
nosnih puteva izazvana alergijom, na primer,
polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih, adolescenata i
dece od godinu dana i starije. Ovi simp

Características técnicas

Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®
oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AERIUS
®
, ORALNI RASTVOR, 0,5 MG/ML,
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 60 ML
Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
Adresa:
INDUSTRIEPARK 30, ZONE A, HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®
oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)
2 od 12
1. IME LEKA
Aerius®, 0,5 mg/mL, oralni rastvor
INN:
desloratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj proizvod sadrži sorbitol u koncentraciji 150 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aerius je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece starije od
godinu dana za ublažavanje
simptoma povezanih sa:
•
alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1.)
•
urtikarijom (videti odeljak 5.1.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:_
Preporučena doza leka Aerius je 10 mL (5 mg) Aerius oralnog rastvora
jednom dnevno.
_Primena kod dece_
Lekar koji propisuje lek mora znati da je u većini slučajeva kod
pacijenata mlađih od 2 godine
uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4.) i da ne postoje podaci
koji opravdavaju primenu leka
Aerius kod rinitisa izazvanog infekcijom.
Deca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 mL (1,25 mg) Aerius oralnog
rastvora jednom dnevno.
Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL (2,5 mg) Aerius oralnog rastvora
jednom dnevno.
Bezbednost i efikasnost primene Aerius 0,5 mg/mL oralnog rastvora kod
dece mlađe od 1 godine
nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
Broj rešenja: 515-01-00460-15-001 od 30.09.2015. za lek Aerius®
oralni rastvor, 60 mL (0,5 mg/mL)
3 od 12
Iskustva iz klin