ADVAGRAF 1 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

TAKROLIMUS MONOHİDRAT

Inapatikana kutoka:

ASTELLAS PHARMA

ATC kanuni:

L04AD02

INN (Jina la Kimataifa):

TACROLIMUS MONOHYDRATE

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

alındıktan sonra VÜCUTTA NELER OLUR

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

2016-04-19

Taarifa za kipeperushi

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADVAGRAF 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
3 mg
(monohidrat halinde)
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
306.52 mg
Soya lesitin
Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin %0.48’i)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı sert kapsül
Turuncu kapsül kapağında kırmızı renkte “3 mg” ve turuncu
kapsül gövdesinde “

637”
baskılı, beyaz toz içeren jelatin kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda organ
reddinin profilaksisinde
endikedir.
Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli
erişkin hastalarda allograft reddinin
tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ADVAGRAF takrolimusun günde bir kez uygulanan oral formülasyonudur.
ADVAGRAF
tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından
yapılan dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve
transplant hastalarının
tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve
yalnızca bu hekimler tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ
DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI
DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK
FARKLILIKLARA BAĞLI
OLARAK,
BAĞIŞIKLIK
SISTEMININ
AŞIRI
BASKILANMASINI
DA
KAPSAYAN
YAN
ETKI
SIKLIĞINI
ARTIRABILIR. HASTALAR, GÜNLÜK DOZA KARŞILIK GELEN TEK BIR
TAKROLIMUS FORMÜLASYONU ILE
TEDAVILERINE DEVAM ETMELIDIRLER; FORMÜLASYONDAKI VEYA UYGULANAN
DOZDAKI DEĞIŞIKLIKLER
YALNIZCA ORGAN NAKLI UZMANININ YAKIN DENETIMI ALTINDA
GERÇEKLEŞTIRILMELIDIR _ (BKZ. 4.4 _
_ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI _VE _4.8 İSTENMEYEN
ETKILER)_.
UYGULANAN TAKROLIMUS HERHANGI BIR

Tabia za bidhaa

1
KULLANMA TALİMATI
ADVAGRAF 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
3 mg takrolimus

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Laktoz monohidrat, soya lesitin, titanyum dioksit E171, sarı demir
oksit E172, kırmızı demir oksit E172, hipromelloz, etilselüloz,
magnezyum stearat, sodyum
lauril sülfat, jelatin, baskı mürekkebi (Opacode S-1-15083),
şellak, simetikon, hidroksipropil
selüloz
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. Hastalık ve _
_bulguları aynı olsa bile onlara zarar verebilir. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

_İlacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_her _
_hangi _
_bir _
_yan _
_etkiye _
_rastlarsanız, _
_doktorunuz _
_veya _
_eczacınızla görüşünüz. Bunlar bu talimatta belirtilmemiş yan
etkileri de içerir. Bkz. _
_Bölüm 4._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ADVAGRAF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ADVAGRAF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ADVAGRAF NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ADVAGRAF’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. _ADVAGRAF_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ADVAGRAF 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, açık sarı
kapsül kapağında kırmızı
renkte “3 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “

637” baskılı, beyaz toz içeren sarı-turuncu
sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu
içerisinde, kapsülleri nemden
Bu belge 5070 say