Adenuric

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

febuxostat

Inapatikana kutoka:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kanuni:

M04AA03

INN (Jina la Kimataifa):

febuxostat

Kundi la matibabu:

Antigout preparater

Eneo la matibabu:

gikt

Matibabu dalili:

80 mg styrke:Behandling av kronisk hyperuricaemia i situasjoner der urat deponering allerede har skjedd (inkludert en historie, eller tilstedeværelse av, tophus og/eller urinsyregikt). Adenuric er indisert hos voksne. 120 mg styrke:Adenuric er indisert for behandling av kronisk hyperuricaemia i situasjoner der urat deponering allerede har skjedd (inkludert en historie, eller tilstedeværelse av, tophus og/eller urinsyregikt). Adenuric er indikert for forebygging og behandling av hyperuricaemia hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for haematologic malignitet ved middels til høy risiko for Svulst Lyse Syndrom (TLS). Adenuric er indisert hos voksne.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2008-04-21

Taarifa za kipeperushi

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ADENURIC 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ADENURIC 120 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
febuksostat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva ADENURIC er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ADENURIC
3.
Hvordan du bruker ADENURIC
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer ADENURIC
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADENURIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
ADENURIC tabletter inneholder virkestoffet febuksostat og brukes til
å behandle urinsyregikt, som er
forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles urinsyre
(urat) i kroppen. Noen mennesker
kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan
holde seg oppløst. Når dette skjer,
kan det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt leddene og nyrene.
Disse krystallene kan forårsake
plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og hevelse i et ledd
(anfall av såkalt urinsyregikt). Hvis
tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt
tofusknuter, i og rundt leddene. Slike
tofusknuter kan forårsake skade på ledd og bein.
_ _
_ _
ADENURIC virker ved å redusere mengden av urinsyre. Når ADENURIC
brukes én gang daglig
holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og
symptomene reduseres over tid. Hvis
urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode,
kan også tofusknutene skrumpe inn.
ADENURIC 120

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ADENURIC 80 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med “80”
preget på den ene siden
og en delestrek på
den andre siden.
Delestreken
_ _
er
_ _
kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten,
og ikke
_ _
for å dele den i
like store doser
.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har
oppstått (inkludert tidligere eller
nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
_ _
ADENURIC er indisert til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig
uavhengig av matinntak. Hvis
serumurinsyre er >6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2–4 uker, kan ADENURIC
120 mg én gang daglig
vurderes.
ADENURIC virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i
serum på nytt etter 2 uker. Det
terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i
serum på under 6 mg/dl
(375 µmol/l).
Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6
måneder (se pkt. 4.4).
_Eldre _
Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter
med kraftig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt. 5.2).
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon _
3
Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos
pasienter med kraftig nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Det er begrenset informasjon
vedrørende pasienter med moderat neds