Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-05-2023
Viambatanisho vya kazi:
tadalafil
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
G04BE08
INN (Jina la Kimataifa):
tadalafil
Kundi la matibabu:
Urološki
Eneo la matibabu:
Hipertenzija, pljučnica
Matibabu dalili:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Učinkovitost so pokazali pri idiopatskem PAH (IPAH) in pri PAH, povezani s kolagensko vaskularno boleznijo. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2008-10-01
Taarifa za kipeperushi
43
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/476/005-006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ADCIRCA 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
44
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
ADCIRCA 20 mg tablete
tadalafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI – PERORALNA SUSPENZIJA
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
ADCIRCA 2 mg/ml peroralna suspenzija
tadalafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 2 mg tadalafila
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev benzoat (E211), tekoči (kristalizirajoči) sorbitol (E420),
propilenglikol (E1520)
Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna suspenzija
220 ml
Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko, 1 brizgo in 1 nastavek za
pritrditev na plastenko.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred vsako uporabo plastenko z zdravilom dobro stresajte vsaj 10
sekund, da se suspenzija popolnoma
premeša. Če plastenka stoji dlje kot 15 minut, jo ponovno
pretresite.
enkrat dnevno
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju: porabi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
ADCIRCA 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 233 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Oranžne filmsko obložene tablete mandljeve oblike, velikosti 12,09
mm x 7,37 mm, z oznako “4467”
na eni strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) v II. in III.
funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO
za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje
5.1).
Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski
hipertenziji (IPAH) in pljučni arterijski
hipertenziji, povezani z žilno sistemsko boleznijo veziva.
Pediatrična populacija
Zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 2 leti in več, s pljučno
arterijsko hipertenzijo (PAH) v II. in
III. funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem PAH.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 40
mg (dve 20
mg filmsko obloženi tableti) enkrat na dan.
_Pediatrična populacija (starost 2 leti do 17 let) _
Priporočeni enkratni dnevni odmerki glede na starost in telesno maso
pri pediatričnih bolnikih so
prikazani spodaj.
3
STAROST IN/ALI TELESNA MASA PEDIATRIČNEGA
BOLNIKA
PRIPOROČENI DNEVNI ODMEREK IN REŽIM ODMERJANJA
starost ≥ 2 let
telesna masa ≥ 40 kg
telesna masa < 40 kg
40 mg (dve 20 mg tableti) enkrat na dan
20 mg (ena 20 mg tableta ali 10 ml peroralne
suspenzije (PS), 2 mg/ml tadalafil*) enkrat na dan
* Peroralna suspenzija je na voljo za uporabo pri pediatričnih
bolnikih, ki potrebujejo odmerek 20 mg
ali manj in ne morejo pogoltniti tablet.
Pri bolnikih, starih
<
2 leti, podatki o farmakokinetiki ali učinkovit
Soma hati kamili
