Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urološki
Hipertenzija, pljučnica
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Učinkovitost so pokazali pri idiopatskem PAH (IPAH) in pri PAH, povezani s kolagensko vaskularno boleznijo. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Pooblaščeni
2008-10-01
43 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/476/005-006 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADCIRCA 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lilly 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI – PERORALNA SUSPENZIJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ADCIRCA 2 mg/ml peroralna suspenzija tadalafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 2 mg tadalafila 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev benzoat (E211), tekoči (kristalizirajoči) sorbitol (E420), propilenglikol (E1520) Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 220 ml Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko, 1 brizgo in 1 nastavek za pritrditev na plastenko. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred vsako uporabo plastenko z zdravilom dobro stresajte vsaj 10 sekund, da se suspenzija popolnoma premeša. Če plastenka stoji dlje kot 15 minut, jo ponovno pretresite. enkrat dnevno PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju: porabi Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA ADCIRCA 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 233 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Oranžne filmsko obložene tablete mandljeve oblike, velikosti 12,09 mm x 7,37 mm, z oznako “4467” na eni strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) v II. in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje 5.1). Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski hipertenziji (IPAH) in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z žilno sistemsko boleznijo veziva. Pediatrična populacija Zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 2 leti in več, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) v II. in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek je 40 mg (dve 20 mg filmsko obloženi tableti) enkrat na dan. _Pediatrična populacija (starost 2 leti do 17 let) _ Priporočeni enkratni dnevni odmerki glede na starost in telesno maso pri pediatričnih bolnikih so prikazani spodaj. 3 STAROST IN/ALI TELESNA MASA PEDIATRIČNEGA BOLNIKA PRIPOROČENI DNEVNI ODMEREK IN REŽIM ODMERJANJA starost ≥ 2 let telesna masa ≥ 40 kg telesna masa < 40 kg 40 mg (dve 20 mg tableti) enkrat na dan 20 mg (ena 20 mg tableta ali 10 ml peroralne suspenzije (PS), 2 mg/ml tadalafil*) enkrat na dan * Peroralna suspenzija je na voljo za uporabo pri pediatričnih bolnikih, ki potrebujejo odmerek 20 mg ali manj in ne morejo pogoltniti tablet. Pri bolnikih, starih < 2 leti, podatki o farmakokinetiki ali učinkovit Aqra d-dokument sħiħ