Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastische middelen
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire CD30+ Hodgkin lymfoom (HL):na ASCT, orfollowing ten minste twee voorafgaande therapieën als ASCT of multi-agent chemotherapie is niet een behandeling optie. Systemische anaplastisch grote cel lymphomaAdcetris in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (WKK) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder behandelde systemische anaplastisch grote cel lymfoom (sALCL). Adcetris is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire sALCL. Cutane T-cel lymphomaAdcetris is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30+ cutaan T-cel lymfoom (CTCL) na ten minste 1 voor systemische therapie.
Revision: 35
Erkende
2012-10-25
59 B. BIJSLUITER 60 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ADCETRIS 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE BRENTUXIMAB VEDOTIN LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ADCETRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Adcetris bevat de werkzame stof BRENTUXIMAB VEDOTIN , een middel tegen kanker. Het bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat gebonden is aan een stof die bedoeld is om kankercellen te doden. Die stof wordt door het monoklonale antilichaam tot bij de kankercellen gebracht. Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent. Hodgkinlymfoom, systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom en cutaan T-cel lymfoom zijn soorten kanker van de witte bloedcellen. Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het celoppervlak die verschillen van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom. Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan. U krijgt Adcetris samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine. Dat zijn andere chemotherapeutische geneesmiddelen die gebruikt worden om hodgkinlymfoom te behandelen. Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen wordt gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _ 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin. Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg brentuximab vedotin. ADCETRIS is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit een tegen CD30-gericht monoklonaal antilichaam (recombinant chimeer immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster) dat covalent gebonden is aan het antimicrotubulaire middel monomethylauristatine E (MMAE). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hodgkinlymfoom ADCETRIS is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom (HL) Stadium III of IV in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (zie rubrieken 4.2 en 5.1). ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief HL die een verhoogd risico lopen op een recidief of progressie na autologe stamceltransplantatie (ASCT) (zie rubriek 5.1). ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30-positief hodgkinlymfoom (HL): 1. na ASCT, of 2. na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of combinatiechemotherapie geen behandeloptie is. Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom ADCETRIS in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL) (zie rubriek 5.1). 3 ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met g Soma hati kamili