Adcetris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Brentuximab vedotin

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC12

INN (Διεθνής Όνομα):

brentuximab vedotin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire CD30+ Hodgkin lymfoom (HL):na ASCT, orfollowing ten minste twee voorafgaande therapieën als ASCT of multi-agent chemotherapie is niet een behandeling optie. Systemische anaplastisch grote cel lymphomaAdcetris in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (WKK) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder behandelde systemische anaplastisch grote cel lymfoom (sALCL). Adcetris is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire sALCL. Cutane T-cel lymphomaAdcetris is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30+ cutaan T-cel lymfoom (CTCL) na ten minste 1 voor systemische therapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. BIJSLUITER
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ADCETRIS 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
BRENTUXIMAB VEDOTIN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADCETRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Adcetris bevat de werkzame stof
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, een middel tegen kanker. Het bestaat uit een
monoklonaal antilichaam dat gebonden is aan een stof die bedoeld is om
kankercellen te doden. Die
stof wordt door het monoklonale antilichaam tot bij de kankercellen
gebracht. Een monoklonaal
antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Hodgkinlymfoom, systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom en cutaan
T-cel lymfoom zijn soorten
kanker van de witte bloedcellen.
Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het
celoppervlak die verschillen
van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom.
Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
gevorderd klassiek hodgkinlymfoom
die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan. U krijgt Adcetris
samen met doxorubicine,
vinblastine en dacarbazine. Dat zijn andere chemotherapeutische
geneesmiddelen die gebruikt worden
om hodgkinlymfoom te behandelen.
Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen wordt gebruikt om
de kans op het terugkeren
van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te
verkleinen bij

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg brentuximab
vedotin.
ADCETRIS is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit een
tegen CD30-gericht
monoklonaal antilichaam (recombinant chimeer immunoglobuline G1
[IgG1], geproduceerd door
middel van recombinante DNA-technologie in ovariumcellen van de
Chinese hamster) dat covalent
gebonden is aan het antimicrotubulaire middel monomethylauristatine E
(MMAE).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hodgkinlymfoom
ADCETRIS is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder
onbehandeld CD30-positief
hodgkinlymfoom (HL) Stadium III of IV in combinatie met doxorubicine,
vinblastine en dacarbazine
(AVD) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met CD30-positief HL die
een verhoogd risico lopen op een recidief of progressie na autologe
stamceltransplantatie (ASCT) (zie
rubriek 5.1).
ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met gerecidiveerd of
refractair CD30-positief hodgkinlymfoom (HL):
1.
na ASCT, of
2.
na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of
combinatiechemotherapie geen
behandeloptie is.
Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
ADCETRIS in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine en prednison
(CHP) is geïndiceerd voor
de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld
systemisch anaplastisch grootcellig
lymfoom (sALCL) (zie rubriek 5.1).
3
ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met g