Adcetris

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

Brentuksimaba vedotīns

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L01XC12

INN (Jina la Kimataifa):

brentuximab vedotin

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Matibabu dalili:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs CD30+ Hodgkin limfomas (HL):pēc ASCT, orfollowing vismaz divas pirms terapiju, kad ASCT vai multi-agent ķīmijterapiju nav iespēja ārstēties. Sistēmisko anaplastic liels šūnu lymphomaAdcetris kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīna un prednizonu (TEC) ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem sistēmisko anaplastic liels šūnu limfomas (sALCL). Adcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs sALCL. Ādas T šūnu lymphomaAdcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar CD30+ ādas T šūnu limfomas (CTCL) pēc vismaz 1 pirms sistēmiskā terapija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 35

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ADCETRIS 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
BRENTUXIMAB VEDOTIN
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
3.
Kā Adcetris tiek lietots
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Adcetris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADCETRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Adcetris satur aktīvo vielu
BRENTUKSIMABA VEDOTĪNU
, pretvēža līdzekli, kas izgatavots no
monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu
vielu. Monoklonāla antiviela šo vielu
nogādā vēža šūnās. Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela,
kura atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Hodžkina limfoma, sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma un
ādas T šūnu limfoma ir balto asins
šūnu vēža veidi.
Klasiskā Hodžkina limfoma uz šūnu virsmas veido specifiskas
olbaltumvielas, kuras ir atšķirīgas no
neklasiskās Hodžkina limfomas.
Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu
ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav
saņēmuši. Adcetris Jums tiks lietots kopā ar doksorubicīnu,
vinblastīnu un dakarbazīnu, kas ir citi
ķīmijterapijas līdzekļi Hodžkina limfomas ārstēšanai.
Adcetris vienu pašu lieto, lai mazinātu iespēju, ka klasiskā
Hodžkina limfoma atgriezīsies pēc
autologo cilmes šūnu transplantācijas pacientiem ar noteiktiem
riska faktoriem.
Adcetris lieto vienu pašu arī klasiskās Hodžkina limfomas
ārstēšanā, kura:
-
atkārtoj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna (brentuximab
vedotin).
Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) viens ml satur 5 mg
brentuksimaba vedotīna (brentuximab
vedotin).
ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst
monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie
CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1],
izveidota, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmju olnīcu šūnās), kas
ir kovalenti piesaistīta
antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur apmēram 13,2 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hodžkina limfoma
ADCETRIS ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu
III vai IV Pakāpes CD30+
Hodžkina limfomu (HL) kombinācijā ar doksorubicīnu, vinblastīnu
un dakarbazīnu (AVD) (skatīt 4.2.
un 5.1. apakšpunktu).
ADCETRIS ir indicēts CD30+ HL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
ar paaugstinātu recidīva vai
progresēšanas risku pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas
(ASCT -
_autologous stem cell _
_transplant_
) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras CD30+ Hodžkina
limfomas (HL) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem:
1.
pēc ASCT - vai
2.
pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām, kad ASCT vai
ķīmijterapija ar vairākiem
līdzekļiem nav izmantojama.
Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma
ADCETRIS kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un
prednizonu (CHP) ir paredzēts
lietošanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu
sistēmisku anaplastisku lielšūnu limfomu
(sAL
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Brentuksimaba vedotīns

Brentuksimaba vedotīns

ATC kanuni L01XC12

L01XC12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) brentuximab vedotin

brentuximab vedotin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adcetris Brentuksimaba vedotīns brentuximab vedotin

Adcetris Brentuksimaba vedotīns brentuximab vedotin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adcetris