Adcetris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Brentuksimaba vedotīns

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XC12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brentuximab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Käyttöaiheet:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs CD30+ Hodgkin limfomas (HL):pēc ASCT, orfollowing vismaz divas pirms terapiju, kad ASCT vai multi-agent ķīmijterapiju nav iespēja ārstēties. Sistēmisko anaplastic liels šūnu lymphomaAdcetris kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīna un prednizonu (TEC) ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem sistēmisko anaplastic liels šūnu limfomas (sALCL). Adcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs sALCL. Ādas T šūnu lymphomaAdcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar CD30+ ādas T šūnu limfomas (CTCL) pēc vismaz 1 pirms sistēmiskā terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-25

Pakkausseloste

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ADCETRIS 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
BRENTUXIMAB VEDOTIN
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
3.
Kā Adcetris tiek lietots
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Adcetris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADCETRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Adcetris satur aktīvo vielu
BRENTUKSIMABA VEDOTĪNU
, pretvēža līdzekli, kas izgatavots no
monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu
vielu. Monoklonāla antiviela šo vielu
nogādā vēža šūnās. Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela,
kura atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Hodžkina limfoma, sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma un
ādas T šūnu limfoma ir balto asins
šūnu vēža veidi.
Klasiskā Hodžkina limfoma uz šūnu virsmas veido specifiskas
olbaltumvielas, kuras ir atšķirīgas no
neklasiskās Hodžkina limfomas.
Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu
ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav
saņēmuši. Adcetris Jums tiks lietots kopā ar doksorubicīnu,
vinblastīnu un dakarbazīnu, kas ir citi
ķīmijterapijas līdzekļi Hodžkina limfomas ārstēšanai.
Adcetris vienu pašu lieto, lai mazinātu iespēju, ka klasiskā
Hodžkina limfoma atgriezīsies pēc
autologo cilmes šūnu transplantācijas pacientiem ar noteiktiem
riska faktoriem.
Adcetris lieto vienu pašu arī klasiskās Hodžkina limfomas
ārstēšanā, kura:
-
atkārtoj

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna (brentuximab
vedotin).
Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) viens ml satur 5 mg
brentuksimaba vedotīna (brentuximab
vedotin).
ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst
monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie
CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1],
izveidota, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmju olnīcu šūnās), kas
ir kovalenti piesaistīta
antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur apmēram 13,2 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hodžkina limfoma
ADCETRIS ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu
III vai IV Pakāpes CD30+
Hodžkina limfomu (HL) kombinācijā ar doksorubicīnu, vinblastīnu
un dakarbazīnu (AVD) (skatīt 4.2.
un 5.1. apakšpunktu).
ADCETRIS ir indicēts CD30+ HL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
ar paaugstinātu recidīva vai
progresēšanas risku pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas
(ASCT -
_autologous stem cell _
_transplant_
) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras CD30+ Hodžkina
limfomas (HL) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem:
1.
pēc ASCT - vai
2.
pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām, kad ASCT vai
ķīmijterapija ar vairākiem
līdzekļiem nav izmantojama.
Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma
ADCETRIS kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un
prednizonu (CHP) ir paredzēts
lietošanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu
sistēmisku anaplastisku lielšūnu limfomu
(sAL