ADATAM 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC kanuni:

G04CA52

INN (Jina la Kimataifa):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Kipimo:

0,5MG/0,4MG

Dawa fomu:

Tvrdá tobolka

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0228764 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228765 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228763 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2019-11-27

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls93861/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADATAM 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Adatam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adatam
užívat
3.
Jak se přípravek Adatam užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Adatam uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADATAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK ADATAM SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM
PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty, _
_BHP)_
, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty), které je
zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který
se nazývá dihydrotestosteron.
Přípravek Adatam je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory 5-alfa-reduktázy _
a tamsulosin náleží do skupiny
léků nazývaných
_alfa-blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může zp�

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls93861/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adatam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg
(odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v
jedné tvrdé tobolce, což
odpovídá 4,27 mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Přípravek Adatam jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky s
přibližnými rozměry 24,2mm x
7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem
C001.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými
až těžkými
příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod
5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučená dávka přípravku Adatam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
2
Je-li to vhodné, může se přípravek Adatam použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné
duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo
tamsulosin-hydrochloridem na přípravek Adatam.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku kombinace
dutasteridu/tamsulosinu nebyl
studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
se nepředpokládá (viz body
4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokineti