ADATAM 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Доступна с:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

код АТС:

G04CA52

ИНН (Международная Имя):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

дозировка:

0,5MG/0,4MG

Фармацевтическая форма:

Tvrdá tobolka

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0228764 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228765 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228763 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2019-11-27

тонкая брошюра

1
Sp. zn. sukls93861/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADATAM 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Adatam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adatam
užívat
3.
Jak se přípravek Adatam užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Adatam uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADATAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK ADATAM SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM
PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty, _
_BHP)_
, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty), které je
zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který
se nazývá dihydrotestosteron.
Přípravek Adatam je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory 5-alfa-reduktázy _
a tamsulosin náleží do skupiny
léků nazývaných
_alfa-blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může zp�

Характеристики продукта

1
Sp. zn. sukls93861/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adatam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg
(odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v
jedné tvrdé tobolce, což
odpovídá 4,27 mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Přípravek Adatam jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky s
přibližnými rozměry 24,2mm x
7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem
C001.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými
až těžkými
příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod
5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučená dávka přípravku Adatam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
2
Je-li to vhodné, může se přípravek Adatam použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné
duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo
tamsulosin-hydrochloridem na přípravek Adatam.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku kombinace
dutasteridu/tamsulosinu nebyl
studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
se nepředpokládá (viz body
4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokineti