Nchi: Italia
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
KETOROLAC
ABBVIE S.R.L.
S01BC05
KETOROLAC
"0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 10 ML; "0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 3 ML; "0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACON
M
KETOROLAC
033222035 - 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 033222023 - 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 033222011 - 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 3 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACULAR ® 0,5% P/V COLLIRIO, SOLUZIONE (Ketorolac trometamolo) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include tutti gli effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4. - CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ACULAR e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ACULAR 3. Come usare ACULAR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ACULAR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACULAR E A CHE COSA SERVE ACULAR è usato per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni oculari conseguenti alla chirurgia della cataratta negli adulti. ACULAR appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACULAR NON USI ACULAR - Se è allergico al ketorolac trometamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se è allergico/a all’aspirina o a qualsiasi altro simile medicinale, quali altri medicinali antinfiammatori non steroidei. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare ACULAR. Se soffre o ha sofferto in passato di: - infezioni virali o batteriche dell’occhio - tendenze alle emorragie (esempio, anemia) o ulcere dello stomaco - diabete - artrite reumatoide - sindrome dell’occhio secco - asma dopo l’us Soma hati kamili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACULAR 0,5% p/v collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ketorolac trometamolo 5 mg/mL Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione acquosa trasparente da incolore a giallo pallida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Infiammazione post-operatoria:_ Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre - quattro settimane. _Popolazione pediatrica_ Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. _Popolazione anziana_ Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione Uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto. Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a Soma hati kamili