ACULAR

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

KETOROLAC

متاح من:

ABBVIE S.R.L.

ATC رمز:

S01BC05

INN (الاسم الدولي):

KETOROLAC

الوحدات في الحزمة:

"0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 10 ML; "0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 3 ML; "0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACON

الفئة:

M

المجال العلاجي:

KETOROLAC

ملخص المنتج:

033222035 - 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 033222023 - 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 033222011 - 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 3 ML - Revocato

الوضع إذن:

Revocato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACULAR
® 0,5% P/V COLLIRIO, SOLUZIONE
(Ketorolac trometamolo)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico le ha
detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga
al medico, al farmacista o
all’infermiere. Questo include tutti gli effetti indesiderati non
elencati in questo foglio. Vedere
paragrafo 4.
-
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ACULAR e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ACULAR
3.
Come usare ACULAR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ACULAR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACULAR E A CHE COSA SERVE
ACULAR è usato per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni
oculari conseguenti alla chirurgia
della cataratta negli adulti.
ACULAR appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
medicinali antinfiammatori non
steroidei (FANS).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACULAR
NON USI ACULAR
-
Se è allergico al ketorolac trometamolo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se è allergico/a all’aspirina o a qualsiasi altro simile
medicinale, quali altri medicinali
antinfiammatori non steroidei.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare ACULAR.
Se soffre o ha sofferto in passato di:
-
infezioni virali o batteriche dell’occhio
-
tendenze alle emorragie (esempio, anemia) o ulcere dello stomaco
-
diabete
-
artrite reumatoide
-
sindrome dell’occhio secco
-
asma dopo l’us

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACULAR 0,5% p/v collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ketorolac trometamolo 5 mg/mL
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione acquosa trasparente da incolore a giallo pallida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla
chirurgia della cataratta.
ACULAR è indicato nei pazienti adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Infiammazione post-operatoria:_
Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al
dì a partire dalle 24 ore prima
dell’intervento e continuare per tre - quattro settimane.
_Popolazione pediatrica_
Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per
l’indicazione: profilassi e la
riduzione dell’infiammazione post-operatoria associata alla
chirurgia della cataratta.
_Popolazione anziana_
Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed
efficacia tra i pazienti anziani e i
pazienti giovani.
Modo di somministrazione
Uso oculare.
Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore
dell’occhio da trattare, abbassando
delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto.
Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici
oculari, ci deve essere un
intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a