Actos

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pioglitazon hidroklorid

Inapatikana kutoka:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

A10BG03

INN (Jina la Kimataifa):

pioglitazone

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Pioglitazone je navedeno v zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen:kot monotherapy:pri bolnikih, ki (še posebej prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, v bolniki (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom;a sulfonil sečnine, le pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulfonil sečnine;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:metformin in sulfonil sečnine, v bolniki (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2 sladkorna bolezen bolniki z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2000-10-13

Taarifa za kipeperushi

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/150/001 28 tablet
EU/1/00/150/009 56 tablet
EU/1/00/150/003 98 tablet
EU/1/00/150/025 112 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Actos 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Actos 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 tablet
56 tablet
98 tablet
112 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/150/004 28 tablet
EU/1/00/150/010 56 tablet
EU/1/00/150/006 96 tablet
EU/1/00/150/027 112 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Actos 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno �

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Actos 15 mg tablete
Actos 30 mg tablete
Actos 45 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Actos 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 92,87 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Actos 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 76,34 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Actos 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena tableta vsebuje 114,51 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Actos 15 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, izbočene, z oznako
‘15’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi
strani.
Actos 30 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, ploščate, z oznako
‘30’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi
strani.
Actos 45 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, ploščate, z oznako
‘45’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi
strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji
izbor zdravljenja sladkorne bolezni
tipa 2, kot je opisano spodaj:
kot
MONOTERAPIJA
-
pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso)
nezadostno nadzorovanih
z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja,
neprimeren.
kot
DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE
v kombinaciji
-
z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno
telesno maso) z
nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku
metformina v
monoterapiji
-
s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo
metformina ali je metformin pri njih
kontraindiciran, z nezadostnim nadzor