País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone je navedeno v zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen:kot monotherapy:pri bolnikih, ki (še posebej prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, v bolniki (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom;a sulfonil sečnine, le pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulfonil sečnine;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:metformin in sulfonil sečnine, v bolniki (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2 sladkorna bolezen bolniki z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti.
Revision: 30
Pooblaščeni
2000-10-13
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/150/001 28 tablet EU/1/00/150/009 56 tablet EU/1/00/150/003 98 tablet EU/1/00/150/025 112 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Actos 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Actos 30 mg tablete pioglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet 56 tablet 98 tablet 112 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/150/004 28 tablet EU/1/00/150/010 56 tablet EU/1/00/150/006 96 tablet EU/1/00/150/027 112 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Actos 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Actos 15 mg tablete Actos 30 mg tablete Actos 45 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Actos 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 92,87 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Actos 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 76,34 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Actos 45 mg tablete Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom: _ Ena tableta vsebuje 114,51 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Actos 15 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, izbočene, z oznako ‘15’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi strani. Actos 30 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, ploščate, z oznako ‘30’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi strani. Actos 45 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, ploščate, z oznako ‘45’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi strani. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj: kot MONOTERAPIJA - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren. kot DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku metformina v monoterapiji - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali je metformin pri njih kontraindiciran, z nezadostnim nadzor Leia o documento completo