Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
östradiol/noretisteron asetat
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
G03FA01
estradiol/acetate this is a combination product
Normal
atorvastatin, noretisteron ve östrojen
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ACTIVELLE ® 1 MG/0,5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ Her bir film tablette östradiol 1 mg (östradiol hemihidrat olarak) ve noretisteron asetat 0,5 mg. • _YARDIMCI MADDELER:_ _Tablet çekirdeği:_ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası, kopovidon, talk ve magnezyum stearat _Film kaplama:_ Hipromelloz, triasetin ve talk BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _ACTIVELLE_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _ACTIVELLE_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _ACTIVELLE_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _ACTIVELLE_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ACTIVELLE ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ACTIVELLE _®_ kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT)’dir. İki tip dişi cinsiyet hormonu içerir: Östrojen ve progestojen. ACTIVELLE ® , son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen, menopoza girmiş kadınlarda kullanılır. ACTIVELLE ® aşağıdaki durumlarda kullanılır: Menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması. Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden ol Soma hati kamili
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACTIVELLE ® 1 mg/0,5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir film kaplı tablet östradiol 1 mg (östradiol hemihidrat olarak) ve noretisteron asetat 0,5 mg içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir.) (37 mg/tablet) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz, film-kaplı, yuvarlak, 6 mm çaplı her iki yüzü dışbükey tabletler. Tabletlerin bir yüzüne NOVO 288 ve diğerine Apis öküzü kazınmıştır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bir yıldan daha uzun süredir adet görmeyen postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için Hormon Replasman Tedavisi (HRT). 65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ACTIVELLE, uterusu yerinde olan kadınlar için tasarlanmış kesintisiz kombine bir HRT ürünüdür. POZOLOJI: Her gün bir tablet, kesintisiz ve oral olarak tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için en düşük etkin doz en kısa süre ile kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.4). Üç aylık tedavi sonrası alınan yanıt, semptom iyileşmesi için yetersiz ise, yüksek doz kombinasyon ürününe geçiş endike olabilir. 2 UYGULAMA ŞEKLI: HRT almayan ve amenoreli kadınlarda veya diğer kesintisiz kombine HRT ürününden transfer olan kadınlarda ACTIVELLE tedavisi uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Ardışık bir HRT ürününden transfer olacak kadınlarda tedavi, çekilme kanamaları sonlandıktan sonra başlamalıdır. Eğer hasta bir tablet almayı unutursa, unutulan tablet devam eden on iki saat içerisinde alınmalıdır. Eğer 12 saatten daha uzun bir süre geçmiş ise unutulan tablet atılmalıdır. Bir dozun unutulması ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir. ÖZEL POPÜ Soma hati kamili