Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9974 ALTEPLASA
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein Array
B01AD02
9974 ALTEPLASA
1MG/ML
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ALTEPLASA
Kód SÚKL: 0093649 Velikost balení: 1+1X20ML+KAN Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015215 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093650 Velikost balení: 1+1X50ML+KAN Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0060389 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060386 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060390 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060383 Velikost balení: 2+2X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060382 Velikost balení: 2+2X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060392 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060384 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060391 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060385 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060388 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1 SP.ZN. SUKLS34783/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ACTILYSE 1 MG/ML P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ / INFUZNÍ ROZTOK alteplasum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Actilyse a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Actilyse podán 3. Jak se Actilyse užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Actilyse uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ACTILYSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Actilyse je alteplasa. Alteplasa patří do skupiny léků, které se nazývají trombolytika. Tyto léky svým účinkem rozpouští krevní sraženiny, které vznikly v krevních cévách. Actilyse se používá k léčbě řady stavů, které jsou způsobeny vznikem krevní sraženiny uvnitř krevních cév, včetně: srdeční příhody, způsobené krevními sraženinami v tepnách srdce (akutní infarkt myokardu) krevních sraženin v tepnách plic (akutní masivní plicní embolie) cévní mozkové příhody způsobené krevní sraženinou v tepně mozku (akutní ischemická cévní mozková příhoda). 2. Č EMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ACTILYSE PODÁN PŘÍPRAVEK ACTILYSE VÁM NEBUDE PODÁN : - jestliže jste alergický(á) na alteplasu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko k Soma hati kamili
1/21 SP.ZN. SUKLS34783/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACTILYSE 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička s práškem obsahuje: Alteplasum 10 mg (odpovídá 5 800 000 IU) nebo_ _ Alteplasum 20 mg (odpovídá 11 600 000 IU) nebo Alteplasum 50 mg (odpovídá 29 000 000 IU) Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka. Specifická aktivita alteplasy jako referenčního materiálu je 580 000 IU/mg. Toto bylo potvrzeno srovnáním s dalším mezinárodním WHO standardem pro t-PA. Specifikace udává specifickou aktivitu alteplasy 522 000 – 696 000 IU/mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Popis přípravku: bílý až bledě žlutý lyofilizát a čiré bezbarvé rozpouštědlo. Připravený roztok je čirý bezbarvý až bledě žlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Trombolytická léčba akutního infarktu myokardu - 90 minutový (zrychlený) dávkovací režim (viz bod 4.2) u pacientů, kde lze léčbu zahájit do 6 hodin od začátku vzniku příznaků, - 3 hodiny trvající dávkovací režim (viz bod 4.2) u pacientů, kde lze léčbu zahájit mezi 6-12 hodinami od začátku vzniku příznaků za předpokladu, že je diagnóza zjevně potvrzena. Bylo prokázáno, že Actilyse snižuje 30denní mortalitu u pacientů po akutním infarktu myokardu. Trombolytická léčba akutní masivní plicní embolie doprovázené hemodynamickou nestabilitou Pokud to stav dovoluje, je vždy vhodné diagnózu ověřit objektivními metodami, tj. angiografií nebo neinvazivními metodami, např. plicní scintigrafií. Nebyl prokázán pozitivní vliv na mortalitu či pozdní morbiditu způsobenou plicní embolií. Fibrinolytická léčba akutních ischemických cévních mozkových příhod Léčba musí být zahájena co nejdříve během 4,5 hodiny od vzniku př Soma hati kamili