ACTILYSE 1MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9974 ALTEPLASA

Dostupné s:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein Array

ATC kód:

B01AD02

INN (Mezinárodní Name):

9974 ALTEPLASA

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ALTEPLASA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0093649 Velikost balení: 1+1X20ML+KAN Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015215 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093650 Velikost balení: 1+1X50ML+KAN Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0060389 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060386 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060390 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060383 Velikost balení: 2+2X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060382 Velikost balení: 2+2X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060392 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060384 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060391 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060385 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060388 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS34783/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ACTILYSE 1 MG/ML P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
/
INFUZNÍ ROZTOK
alteplasum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Actilyse a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Actilyse
podán
3.
Jak se Actilyse užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Actilyse uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ACTILYSE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Actilyse je alteplasa. Alteplasa patří
do skupiny léků, které se nazývají
trombolytika. Tyto léky svým účinkem rozpouští krevní
sraženiny, které vznikly v krevních cévách.
Actilyse se používá k léčbě řady stavů, které jsou způsobeny
vznikem krevní sraženiny
uvnitř krevních cév, včetně:
­
srdeční příhody, způsobené krevními sraženinami v tepnách
srdce (akutní infarkt myokardu)
­
krevních sraženin v tepnách plic (akutní masivní plicní embolie)
­
cévní mozkové příhody způsobené krevní sraženinou v tepně
mozku (akutní ischemická cévní
mozková příhoda).
2.
Č
EMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE
PŘÍPRAVEK ACTILYSE PODÁN
PŘÍPRAVEK
ACTILYSE
VÁM NEBUDE PODÁN
:
-
jestliže jste alergický(á) na alteplasu nebo na kteroukoli pomocnou
látku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
­
jestliže trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko k

Charakteristika produktu

1/21
SP.ZN. SUKLS34783/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ACTILYSE 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 lahvička s práškem obsahuje:
Alteplasum 10 mg (odpovídá 5 800 000 IU) nebo_ _
Alteplasum 20 mg (odpovídá 11 600 000 IU) nebo
Alteplasum 50 mg (odpovídá 29 000 000 IU)
Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití
ovariálních buněk čínského křečka.
Specifická aktivita alteplasy jako referenčního materiálu je 580
000 IU/mg. Toto bylo potvrzeno
srovnáním s dalším mezinárodním WHO standardem pro t-PA.
Specifikace udává specifickou aktivitu
alteplasy 522 000 – 696 000 IU/mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Popis přípravku: bílý až bledě žlutý lyofilizát a čiré
bezbarvé rozpouštědlo. Připravený roztok je čirý
bezbarvý až bledě žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Trombolytická léčba akutního infarktu myokardu
-
90 minutový (zrychlený) dávkovací režim (viz bod 4.2) u
pacientů, kde lze léčbu zahájit do
6 hodin od začátku vzniku příznaků,
-
3 hodiny trvající dávkovací režim (viz bod 4.2) u pacientů, kde
lze léčbu zahájit mezi
6-12 hodinami od začátku vzniku příznaků za předpokladu, že je
diagnóza zjevně potvrzena.
Bylo prokázáno, že Actilyse snižuje 30denní mortalitu u pacientů
po akutním infarktu myokardu.
Trombolytická léčba akutní masivní plicní embolie doprovázené
hemodynamickou nestabilitou
Pokud to stav dovoluje, je vždy vhodné diagnózu ověřit
objektivními metodami, tj. angiografií nebo
neinvazivními metodami, např. plicní scintigrafií. Nebyl
prokázán pozitivní vliv na mortalitu či pozdní
morbiditu způsobenou plicní embolií.
Fibrinolytická léčba akutních ischemických cévních mozkových
příhod
Léčba musí být zahájena co nejdříve během 4,5 hodiny od vzniku
př�