Acomplia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

rimonabant

Inapatikana kutoka:

sanofi-aventis

ATC kanuni:

A08AX01

INN (Jina la Kimataifa):

rimonabant

Kundi la matibabu:

Antiobesity készítmények, diétás termékek

Eneo la matibabu:

Elhízottság

Matibabu dalili:

Kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a kezelés az elhízott betegek (BMI 30 kg/m2), vagy a túlsúlyos betegek (BMI 27 kg/m2) a kapcsolódó kockázati tényező(k), mint például a 2-es típusú cukorbetegség vagy a dyslipidaemia (lásd 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2006-06-19

Taarifa za kipeperushi

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ A 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ÉS 98 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ
BUBORÉKFÓLIÁS KISZERELÉSHEZ
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
rimonabant
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rimonabant tablettánként
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
56 filmtabletta
70x1 filmtabletta
84 filmtabletta
90 filmtabletta
98 filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmaz
ás.
Használat előtt olvassa el a
betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
18
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
8.
LEJÁRATI IDŐ
_ _
Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍ
RÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY J
OGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
sanofi-aventis
174 Avenue de France
F-75013 Paris
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/344/001
EU/1/06/344/002
EU/1/06/344/003
EU/1/06/344/004
EU/1/06/344/005
EU/1/06/344/006
EU/1/06/344/010
EU/1/06/344/011
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ACOMPLIA
19
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
BUB
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg rimonabant tablettánként
Segédanyagok:
Kb. 115 mg laktóz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta,
„20” dombornyomással az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI
≥ 30 kg/m
²) vagy olyan túlsúlyos
betegek (BMI
>
27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak
jelen, úgymint a 2-es
típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek
a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt
bevéve.
A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartal
mú étrenddel együtt kell elkezdeni.
Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és
hatásosságát.
•
Különleges b
etegcsoportok:
_Idősek: _
Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosításár
a (lásd 5.2 pont). Az ACOMPLIA
óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében
(lásd 4.4 pont).
_ _
_Májelégtelenségben szenvedő betegek: _
Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek eset
ében nincs szükség az adagolás
módosítására. Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt
májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az
ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni
(lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Vesekárosodásban szenvedő betegek: _
Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén
nincs szükség az adagolás
módosítására (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem
szabad alkalmazni (lásd 4.4 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rimonabant

rimonabant

ATC kanuni A08AX01

A08AX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo sanofi-aventis

sanofi-aventis

INN (Jina la Kimataifa) rimonabant

rimonabant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Acomplia rimonabant

Acomplia rimonabant

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Acomplia