Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Antiobesity készítmények, diétás termékek
Elhízottság
Kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a kezelés az elhízott betegek (BMI 30 kg/m2), vagy a túlsúlyos betegek (BMI 27 kg/m2) a kapcsolódó kockázati tényező(k), mint például a 2-es típusú cukorbetegség vagy a dyslipidaemia (lásd 5.
Revision: 8
Visszavont
2006-06-19
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ A 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ÉS 98 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIÁS KISZERELÉSHEZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg rimonabant tablettánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 70x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmaz ás. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 18 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 8. LEJÁRATI IDŐ _ _ Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ} 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍ RÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY J OGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ACOMPLIA 19 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUB Citiți documentul complet
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg rimonabant tablettánként Segédanyagok: Kb. 115 mg laktóz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta, „20” dombornyomással az egyik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m ²) vagy olyan túlsúlyos betegek (BMI > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak jelen, úgymint a 2-es típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve. A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartal mú étrenddel együtt kell elkezdeni. Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és hatásosságát. • Különleges b etegcsoportok: _Idősek: _ Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosításár a (lásd 5.2 pont). Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont). _ _ _Májelégtelenségben szenvedő betegek: _ Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek eset ében nincs szükség az adagolás módosítására. Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont). _Vesekárosodásban szenvedő betegek: _ Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 Citiți documentul complet