Nchi: Ufaransa
Lugha: Kifaransa
Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
266 752-4 ou 34009 266 752 4 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 753-0 ou 34009 266 753 0 1 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 754-7 ou 34009 266 754 7 9 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2013-02-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 21/11/2013 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Indications thérapeutiques Il est utilisé: · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). · POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sa Soma hati kamili
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 21/11/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté. Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique correspondant à 0,853 mg d’acide zolédronique monohydraté. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient moins de 1 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution transparente, incolore et stérile d’un pH compris entre 5,7 et 6,7 et d’une osmolalité comprise entre 280 et 340 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration L’acide zolédronique doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. POSOLOGIE Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adulte et sujet âgé La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métast Soma hati kamili