ACIDE ZOLEDRONIQUE Sun 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide zolédronique anhydre

Disponible depuis:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

zoledronic acid anhydrous

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Descriptif du produit:

266 752-4 ou 34009 266 752 4 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 753-0 ou 34009 266 753 0 1 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 754-7 ou 34009 266 754 7 9 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2013-02-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2013
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN est l’acide
zolédronique qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de
renouvellement osseux.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé:
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses
(diffusion du cancer du site principal à l’os).
·
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
correspondant à 0,853 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient moins de 1 mmol
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution transparente, incolore et stérile d’un pH compris entre
5,7 et 6,7 et d’une osmolalité comprise entre 280 et 340
mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’acide zolédronique doit être uniquement prescrit et administré
aux patients par des professionnels de santé qui ont
l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie
intraveineuse.
POSOLOGIE
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adulte et sujet âgé
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métast