ACETATO DE OCTREOTIDA 20 mg

Nchi: Kuba

Lugha: Kihispania

Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Viambatanisho vya kazi:

Octreotida (eq. a 22,4 mg de acetato de octreotida)

Inapatikana kutoka:

Pharmathen International S.A.

ATC kanuni:

H01CB02

INN (Jina la Kimataifa):

Octreotida

Kipimo:

20 mg

Dawa fomu:

Suspensión inyectable de liberación prolongada

Viwandani na:

Pharmathen International S.A.

Bidhaa muhtasari:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 jeringa prellenada de vidrio incoloro de diluyente.

Idhini hali ya:

Aprobado

Idhini ya tarehe:

2020-04-02

Tabia za bidhaa

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE OCTREOTIDA 20 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión inyectable de liberación prolongada
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 jeringa prellenada
de vidrio incoloro de diluyente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
PHARMATHEN S.A., Atenas, Grecia.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A., Atenas, Grecia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-017-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de abril de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Octreotida
(eq. a 22,4 mg de acetato de
octreotrida)
Cada jeringa prellenada con diluyente
contiene:
Croscarmelosa sódica
Manitol
Poloxamero 188
Agua para inyección c.s.
20,0 mg
14,0 mg
12,0 mg
4,0 mg
c.s.
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con acromegalia en quienes la cirugía es
inapropiada o ineficaz, o
en el período intermedio hasta que la radioterapia sea completamente
efectiva (ver sección
Posología).
Tratamiento
de
pacientes
con
síntomas
asociados
con
tumores
endocrinos
gastroenteropancreáticos funcionales, por ejemplo, tumores
carcinoides con características
del sistema carcinoide (ver sección Farmacodinamia).
Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del
intestino medio o de
origen primario desconocido donde se han excluido los sitios de origen
que no pertenecen
al intestino medio.
Tratamiento de adenomas pituitarios secretores de TSH:
Cuando la secreción no se ha normalizado después de cirugía y/o
radioterapia;
En pacientes en quienes la cirugía es inapropiada;
En pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea efectiva.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes enumerados.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
General
Como los tumores pituitarios secretores de