Nazione: Cuba
Lingua: spagnolo
Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Octreotida (eq. a 22,4 mg de acetato de octreotida)
Pharmathen International S.A.
H01CB02
Octreotida
20 mg
Suspensión inyectable de liberación prolongada
Pharmathen International S.A.
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 jeringa prellenada de vidrio incoloro de diluyente.
Aprobado
2020-04-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACETATO DE OCTREOTIDA 20 mg FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión inyectable de liberación prolongada FORTALEZA: 20 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 jeringa prellenada de vidrio incoloro de diluyente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: PHARMATHEN S.A., Atenas, Grecia. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A., Atenas, Grecia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-017-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de abril de 2020. COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Octreotida (eq. a 22,4 mg de acetato de octreotrida) Cada jeringa prellenada con diluyente contiene: Croscarmelosa sódica Manitol Poloxamero 188 Agua para inyección c.s. 20,0 mg 14,0 mg 12,0 mg 4,0 mg c.s. PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de pacientes con acromegalia en quienes la cirugía es inapropiada o ineficaz, o en el período intermedio hasta que la radioterapia sea completamente efectiva (ver sección Posología). Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores endocrinos gastroenteropancreáticos funcionales, por ejemplo, tumores carcinoides con características del sistema carcinoide (ver sección Farmacodinamia). Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del intestino medio o de origen primario desconocido donde se han excluido los sitios de origen que no pertenecen al intestino medio. Tratamiento de adenomas pituitarios secretores de TSH: Cuando la secreción no se ha normalizado después de cirugía y/o radioterapia; En pacientes en quienes la cirugía es inapropiada; En pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea efectiva. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: General Como los tumores pituitarios secretores de Leggi il documento completo