Nchi: Kuba
Lugha: Kihispania
Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Acetato de abiraterona
Tuteur S.A.C.I.F.I.A.
L02BX03
Acetato de abiraterona
250 mg
Comprimido
Tuteur S.A.C.I.F.I.A.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 120 comprimidos.
Aprobado
2020-02-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACETATO DE ABIRATERONA FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: 250,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 120 comprimidos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: TUTEUR S.A. C.I.F.I.A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. FABRICANTE, PAÍS: 1. LABORATORIO VARIFARMA S.A., Buenos Aires, Argentina. Fabricación del granel. 2. 2. TUTEUR S.A. C.I.F.I.A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Empacador. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-007-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de febrero de 2020 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Acetato de abiraterona 250,0 mg Lactosa monohidratada 198,65 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado, asociado con Prednisona o Prednisolona para: El tratamiento de pacientes con Cáncer de Próstata metastásico resistente a la castración que son asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de la terapia de privación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada. El tratamiento de pacientes con Cáncer de Próstata metastásico resistente a la castración cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en Docetaxel. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver Fertilidad, embarazo y lactancia). Insuficiencia hepática grave, Clase C de Child ‐ Pugh (ver POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN, ADVERTENCIAS y Precauciones Especiales y FARMACOCINÉTICA). PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Hipertensión, hipopotasemia, retención de líquidos e insuficiencia cardíaca por exceso de mineralocorticoides. Abiraterona puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos (ver REACCIONES ADVERSAS) como consecuencia del aumento de las concentraciones de mineralocorti Soma hati kamili