ACETATO DE ABIRATERONA

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Acetato de abiraterona

Tersedia dari:

Tuteur S.A.C.I.F.I.A.

Kode ATC:

L02BX03

INN (Nama Internasional):

Acetato de abiraterona

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido

Diproduksi oleh:

Tuteur S.A.C.I.F.I.A.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 120 comprimidos.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2020-02-19

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE ABIRATERONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
250,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 120 comprimidos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
TUTEUR S.A. C.I.F.I.A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
Argentina.
FABRICANTE, PAÍS:
1.
LABORATORIO VARIFARMA S.A., Buenos Aires, Argentina.
Fabricación del granel.
2.
2. TUTEUR S.A. C.I.F.I.A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
Argentina.
Empacador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-007-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Acetato de abiraterona
250,0 mg
Lactosa monohidratada
198,65 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado, asociado con Prednisona o Prednisolona para:
El tratamiento de pacientes con Cáncer de Próstata metastásico
resistente a la castración
que son asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del
tratamiento de la terapia
de privación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aun clínicamente
indicada.
El tratamiento de pacientes con Cáncer de Próstata metastásico
resistente a la castración
cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de
quimioterapia basado en
Docetaxel.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver Fertilidad, embarazo y
lactancia).
Insuficiencia hepática grave, Clase C de Child
‐
Pugh (ver POSOLOGÍA y FORMA DE
ADMINISTRACIÓN, ADVERTENCIAS y Precauciones Especiales y
FARMACOCINÉTICA).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Hipertensión, hipopotasemia, retención de líquidos e insuficiencia
cardíaca por exceso de
mineralocorticoides.
Abiraterona
puede
causar
hipertensión,
hipopotasemia
y
retención
de
líquidos
(ver
REACCIONES ADVERSAS) como consecuencia del aumento de las
concentraciones de
mineralocorti